治疗用卡介苗说明书.PDF

                                                         核准日期：      年    月    日      治疗用卡介苗说明书 治疗用卡介苗说明书    【药品名称】  通用名称：治疗用卡介苗  英文名称：BCG for Therapeutic Use  汉语拼音：Zhiliaoyong Kajiemiao  【成分】  本品系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂（成分为明胶、 蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠）冻干制成的免疫治疗剂。  【性状】  本品为白色疏松体或粉末状，复溶后为均匀菌悬液。  【适应症】  用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta 或T1 期的膀胱乳头状瘤行经 尿道切除术后的预防肿瘤复发。  本品不用于超过T1 期的乳头状瘤。    【规格】  60mg(6.0x107 6 CFU)/瓶，每瓶含卡介菌60mg 。每1mg 卡介菌含活菌数应不低于1.0x10 CFU 。  【用法用量】  取本品2 瓶（120mg），溶于40～50ml 生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插 入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。注入后，病人不断变换体位，如左侧、右侧、 仰卧和俯卧，各约30 分钟，经2 小时后自行排除药液。对高龄患者或体弱者卡介苗用量可 减半(60mg/次)。卡介苗灌注一般在手术后1～2 周待受损组织恢复后进行。给药周期为：开 始每周灌注1 次，共6 次；继之每2 周1 次，共3 次；以后每月1 次，直至1 年，总计19 次。每半年1 次检查膀胱癌有无复发。必要时每月1 次再持续1～2 年以巩固疗效。  【不良反应】  1.治疗用卡介苗在使用后可能发生“卡介苗全身性反应”，由于难以从感染的器官分离卡介 菌，如果没有检查到引起该症状的其他病因，则该症状可认定为“卡介苗全身性反应”，临 床症状包括：发烧39.5℃或39.5℃以上，持续12 小时或12 小时以上；发烧38.5℃或38.5℃ 以上，持续48 小时或48 小时以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官机能异常，有活体组织检 查的肉芽肿性炎症；或败血症的常见症状，包括循环不良，急性呼吸困难和散在的血管内血 凝。  2.治疗用卡介苗在使用后可能引起局部反应。灌注后，膀胱受药液刺激可出现尿频、尿急、 血尿、排尿困难等症状。  3.治疗用卡介苗在使用后可能出现低热。常在用药2～3 小时出现，持续数天不等。不需停 药，也不需治疗，能自愈。发生率较高，常有半数以上的病人可发生这类症状。  4.有少数患者使用治疗用卡介苗后可自觉不适乏力，关节疼痛，体温达38℃以上。还有个别 患者由于卡介菌侵入局部组织，细菌生长繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睾丸炎或附睾炎。  5.极个别患者，因卡介菌经血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出现全身性反应的病人，均应 立即停止用药，并用抗结核药，对症药等进行治疗。  就国内和国外的资料，临床用药后所见的局部和全身反应的发生率见下表：    美国Tice 苗资料（143 人） 国内资料（351 人） Lamm 资料（1278 人） 各类表现  *  **  **  出现人数  ％  出现人数  ％  出现人数  ％  尿痛/排尿困难  401  59.5  223  63.5  1163  91.0  尿频  272  40.4  146  41.6  1150  90.0  血尿  175  26.0  112  31.9  550  43.0  发热  134  19.9  152  45.0  411  31.9  不适