医疗器械产品技术要求参考.docx

医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台产品型号/规格及其划分说明1.1型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。2.3 基本参数 详见表1。表1项目说明备注台面规格 mm全长 XXX, 宽度：XXXX台面高度 mm最低 ≤XXX 最高 ≥XXX台面动作参数头板可上折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸背板上折≥XX°， 下折≥XX°台面前倾≥XX°， 后倾≥XX°台面左倾≥XX°， 右倾≥XX°台面平移 XXXXX腿板分叉式外折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸2.4 正常工作载荷 135kg。手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。2.5.渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征 见附录A。2.13 环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.检验方法3.1外观用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。3.2基本参数用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。3.3安全工作载荷按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。3.4渗漏手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。3.5 动作平稳性手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定3.6台面摆动量按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。3.7拆装通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定3.8材料台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。3.9 噪声按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。3.10 电磁兼容性按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。3.11 安全见附录A。3.12 环境见附录B附录A安全A.1 产品特征A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。A.1.3 手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。A.1.4输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。A.1.5外壳防护等级为IPX4A.2 要求和试验方法A.2.1 外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：a）生产厂名称；b）产品名称和型号；c）电源：交流220V+22V、频率：50Hz±1Hz； d) 输入功率：400VAe) 设备安全分类：Ⅰ类、B型应用部分f) 熔断器型号及额定值：5A Φ6x30.A.2.2 内部标记：不适用。A.2.3 控制器件及仪表标记。 要求： 电源开关用“l”，“0”表示通断。 功能键的标记用符号表示。A.2.4 符号 A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9