车间物料进出洁净区程序验证方案推荐.docVIP

车间物料进出洁净区 清洁、消毒程序验证文件 验证方案编号：V103C005-00 验证报告编号：B-V103C005-00 目录 1.验证立项申请表 2.验证小组成员 3.验证方案 4.验证报告 5.验证证书 验证小组人员名单 R2-SMPQ5001-1 组长 部门 职务 姓名 成员 部门 职务 姓名 车间物料进出洁净区 清洁、消毒程序验证方案 验证方案编号：V103C005-00 起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证条件 4. 相关部门职责 5. 验证进度计划 6. 验证引用的文件 7. 验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。 9. 验证结果与结论 10. 附件 1 概述 本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。 物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。 2 验证目的 103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。 4 相关部门职责 部门 职责 验证委员会 负责验证方案、验证报告的批准； 负责发放验证证书； 验证工作组 负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。 负责验证数据及结果的审核； 负责验证实施过程中各部门的协调工作。 生产部 负责验证方案、验证报告的起草、审核； 负责本验证相关操作规程的起草、审核； 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作； 负责组织验证方案的实施； 5 负责验证相关记录的填写； 质量部 负责组织验证方案、验证报告会审； 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作； 负责对验证的全过程进行监控及确认； 负责验证过程中的取样工作； 负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 负责验证数据的收集、整理、保存； 5 验证进度计划 验证日期 验证项目 2010.6.9 103车间固体生产线物料进出洁净区程序验证 2010.6.10 103车间软胶囊生产线物料进出洁净区程序验证 6 验证引用的文件 6.1 引用的文件 序号 文件名称 草案是否起草完成 1 物料进出生产区操作规程 2 人员进出D级洁净区更衣操作规程 3 人员进入生产区手清洁消毒操作规程 4 紫外灯使用管理规程 5 表面微生物监测操作规程 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6.2 所用设备、仪器 序号 所用设备、仪器名称 是否经过校验 并在有效期内 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6.3 培训情况 序号 项目 结果 1 验证相关人员是否培训完成并考核合格 □是 □否 2 验证相关人员培训档案建立完成 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日