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病原微生物实验室生物安全 法律法规和标准 2005-10-14 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（1） 法律——《中华人民共和国传染病法治法》 （2004.8.28 修订版 2004.12.1实行） 第22条 要求与病原微生物有关的单位应有符合国家规定的条件和技术标准， 建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本实行严格监督管理， 严防实验室感染和病原微生物的扩散。 第26条 规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌（毒） 种库。对传染病菌(毒)种和样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播 的以及国务院卫生行政部门规定的菌(毒)种和样本的采集、保藏、携 带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体 办法由国务院制定。 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（2） 法律——《中华人民共和国传染病法治法》（续） 第53条 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责 和管理范围。其中，县级以上卫生行政部门对涉及与生物安全有关 的机构的传染病防治工作和传染病菌(毒)种、样本的采集、保藏、 携带、运输、使用进行监督检查。省级以上卫生行政部门负责组织 对传染病防治重大事项的处理。 第54条 明确了监督检查的权力。县级以上卫生行政部门在履行监督检查职 责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅 或复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒 绝、阻挠。 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（3） 法规?——《病原微生物实验室生物安全管理条例》 [国务院424号令]（2004.11.12颁布并施行） 规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨 使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道 对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的意义 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（4） 法规?——《医疗废物管理条例》 [国务院第380号令]（2003.6.6颁布并施行） 《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法》 （征求意见稿，2005.7.7） 《高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》 （征求意见稿，2005.1） 《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》 （2003.5.6 科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环 境保护总局联合印发） 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（5） 标准?——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004 Laboratories—General requirements for biosafety （2004.4.5 国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布， 2004.10.1实施） 主要参考 ?ISO15190:2003(E) 《医学实验室 生物安全要求》 ?WHO 《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003] 不同之处 ?不仅适用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各 类实验室。 ?根据中国实验室安全管理的整体情况，增强了对高危害生物 因子操作实验室设施的要求，以确保安全。 一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6） 标准?——《实验室 生物安全通用