非无菌制剂生产工艺与质量控制技术培训教学幻灯片讲义.ppt

GMP文件系统建立的策略与方法 设备 —预防维护管理 —设备维护操作 —校准管理规程 —清洁管理 —设备、容器清洗操作 —生产用水监测管理 物料与产品 —供应商选择、评价与批准管理 —入库接收程序 —称量程序 —印字包装材料管理程序 —印字包装材料印刷模板管理 —不合格管理程序 —返工管理 —返回产品管理 GMP文件系统建立的策略与方法 确认与验证 验证主计划 设备验证管理 工艺验证管理 设备清洁验证管理 检验方法确认与验证 文件管理 记录管理 批记录管理程序 质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 GMP文件系统建立的策略与方法 生产管理 —防止污染与交叉污染管理 —批号管理 —生产过程控制管理 —生产过程控制操作 质量控制与质量保证 —检验人员培训与资格确认 —质量标准建立管理 —工作标准品管理 —检验结果超常超标管理 —洁净生产环境监测 GMP文件系统建立的策略与方法 质量控制与质量保证 —变更控制管理 —偏差处理管理 —产品年度回顾 —纠正措施与预防措施和持续改进管理 —供应商现场审计程序 —投诉处理管理 —召回管理 —自检管理 —委托生产管理 —风险管理？ GMP文件系统建立的策略与方法 制药企业建立文件系统的三个需求： 主要需求 表现形式或原因 如何提高文件实效性 如何建立有效的文件系统 如何提高技术人员对GMP理解与实践能力 如何提高目前企业文件编制的实效性问题，特别是如何解决按照GMP要求结合企业的实际情况，建立和完善企业的GMP文件系统，使其文件系统符合GMP规范要求。 如何建立有效的文件系统，完善企业的文化编制技术规范，提高文件编制工作质量和效率，使文件编制质量符合相关规范要求，解决目前制药企业在文件体系和编制工作存在的具体问题。 如何提高相关管理、技术人员提高文件编写人员工作质量，提高文件系统的实效性、可操作性，通过文件系统的完善深刻认识到系统、设备、环境、人员、方法的缺陷并找到解决办法，提高培训效果，将GMP实施与药品生产管理进行有机结合，使GMP文件系统能够对药品生产、质量保证起促进作用。 GMP文件系统建立的策略与方法 GMP文件系统应该解决的7个关键问题： 1.确定组织结构图，编制相关部门职责； 2.建立公司编码体系（物料系统、设施与设备编码系统、文件编码系统）； 3.确定文件系统，编制公司GMP文件系统目录； 4.编制GMP文件编制计划； 5.编制各种文件的编制与修改策略与内容确定； 6.对文件编制的方法培训。 GMP文件系统建立的策略与方法 制药企业GMP文件系统框架 质量手册 文件管理SOP 记录管理SOP 人员管理 设备管理 物料管理 生产管理 质量保证 质量检验 质量标准、验证文件、工艺规程、设备相关SOP、记录和标签 生产过程控制程序与批记录文件 关于生产过程控制实施现状的回顾 所有工序是否需要一一检查复核？ 重点工序、重点操作选择性检查复核？ 检查复核人员是生产人员还是QA人员？ 检查的结果是记录在批记录上还是记录在其它记录文件或现场管理标示中？ 生产过程中出现的异常情况如何与质量体系管理衔接？ 生产过程控制程序与批记录文件 过程控制的目的： 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。 生产过程控制程序与批记录文件 过程控制的基础：工艺规程 工艺规程及要求； 各工序所需要的设备； 工艺参数； 生产环境要求； 检验步骤及标准。 所有工艺规程必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。 生产过程控制程序与批记录文件 过程控制的职责 生产部门： —制定工艺规程，负责实施生产、过程检验及监控。 生产工艺部门： —从技术角度对工艺规程进行审核。 工程、维修部： —负责按要求为生产提供适宜的环境 —负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 QA： —从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。 QC： —负责中间体、半成品及成品的检验工作。 生产过程控制程序与批记录文件 过程控制的时机与控制重点 生产前： —生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部门都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 —生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 —生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 —生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 —生产文件的检查。 2010版GMP设施问题的讨论 2010版GMP设施问题的讨论 热点问题1：厂房内的人流、物流分开？（No:40） 热点问题2