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直接压片及直接填充胶囊工艺 MEGGLE MEGGLE 德国MMEEGGGGLLEE集团上海代表处 • 直接压片工艺的优势与不足 • 直接压片工艺的成本核算 • 如何实现直接压片工艺 • 直接填充胶囊工艺 • 直接压片案例分析 直接压片工艺的优势和不足 湿法制粒压片 20 50 直至20世纪50年代末，大部分片剂的生产均需 2200 5500 在压制前完成各种粉末成分的混合和造粒。 制粒目的： 1 1 11、改善药物与原辅料流动性，减小片重差异； 2 2 22、对剂量小的药物，通过制粒提高含量均匀度； 3 3 33、制粒时所加入的黏合剂（如羟丙甲纤维素、聚维酮等）， 可提高颗粒的可压性； 4 4 44、制成的颗粒松密度提高，使空气易逸出，减少裂片现象； 5 5 55、避免粉末分层，使片剂中各成分含量均匀； 6 6 66、减少粉尘。 制粒的方式 湿法制粒工艺 影响因素较多：粘合剂浓度、粘合剂加入方式、制粒时间（终点 ( ) ( ) 判断）、含水量控制等等 ((依赖经验， 重现性差)) 直接压片工艺 • 20世纪60年代 喷雾干燥乳糖（Spray Dried Lactose） 微晶纤维素 PH102 使得直接压片工艺成为可能 直接压片与湿法制粒的应用情况 2/3 DC 1/3 WG 美国： ≈ —— 欧洲： ≈ 1/3 DC——2/3WG 1 DC——99 WG 1 DC——99 WG 大陆（目前）： ≈ 11％DDCC————9999％WWGG 印度（03～04）： ≈ 50％ 巴基斯坦（03～04）： ≈ 50％ “直接压片技术最明显的优势在于其经济性” “ ” ““ ”” Prof. Shangraw Prof. Shangraw