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6个重要文件 《饲料药物添加剂使用规范》（农业部公告168号） 《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》 《兽药停药期规定》、《不需制定停药期的兽药品种》 首批《兽药地方标准废止目录》 《关于清查金刚烷胺等抗病毒药物的紧急通知》 《淘汰兽药品种目录》 * 3、相关的法律法规 《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等20来个。 * 4、兽药标准 《条例》第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 我国兽药标准主要有： 国家标准： 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。 兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。 * 根据《标准化法实施条例》，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的。《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。 * 专业标准： ---由中国兽医药品监察所制定，农业部审批发布，如：《兽药质量标准》；《进口兽药质量标准》 * 一、基本特点 1. 兽药管理法规体系基本形成： 确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政处罚等一系列管理制度。 2. 兽药监督体系基本形成： 健全了兽医行政管理部门，兽药检验体系，兽医卫生执法体系。 第三节 兽药行业的基本情况 * 3. 行业发展初具规模。 截止目前，我国共有兽药生产企业 1 820 家，其中兽用生物制品企业 78 家。 通过对1 386 家企业的统计，至 2010 年底，产值超过 331.35 亿元人民币，销售额 304.38 亿元，总毛利 94.06 亿元，产值年复合增长率 12.27%。 * * 4. 产业结构趋向合理。 （1）兽药行业资源集中化趋势初步显现。集团化、现代化兽药企业开始出现。 （2）多种所有制并存的产业经济格局初步形成。 2010 年统计，我国民营兽药企业 1 236 家，国有兽药企业 77 家，中外合资兽药企业 55 家，外国独资兽药企业18 家。 * （3）行业布局发生积极变化，兽药生产优势产业带 逐步形成。 鲁、豫、冀、苏、川五省生产企业数量占全国的 47.8%； 鲁、豫、苏、粤、冀五省销售收入占到全国 48.8%，与畜牧养殖业发展状况相适应； 禽药、大牲畜用药、水产用药、原料药等优势产区逐步形成。 * 5. 兽药标准体系基本完善。 6. 兽药生产趋于规范，产品质量逐渐提高。 * 7. 兽药经营行为步入正轨。 GSP 已在全国全面实施，连锁经营势头强劲，生物制品经营行为正在规范。 8. 科技创新能力不断提升。 2010 年兽药生产企业研发资金总投入 14.78 亿元，占兽药生产总收入 4.58%。 * 二、存在的问题 （一）结构不合理的问题日益显现 企业结构不合理。 目前我国1386 家兽药企业中，产值1亿以上的大型企业共68家（包括生药和化药），仅占 4.19%。 2. 产品结构不合理。 （1）按照产品剂型分类，散剂和预混剂产量最多，一些高科技剂型，如靶向制剂、透皮吸收剂等却十分稀少。 * （2）按照产品功能分类，还是以抗微生物类药物为主，一些慢性、传染性疾病用药和预防用药很少有企业问津。 （3）按照使用动物分类，主要为常规的家畜家禽用药，而大家畜、特种动物、观赏动物、宠物等动物用的品种非常缺乏，特别是宠物用药主要为人用药品。 生物制品中，水禽疫苗、水产疫苗和诊断试剂比较缺乏。 * 3. 产业结构不合理。 （1）从技术研发角度，主要为粉剂、散剂、预混剂等大众剂型和常规产品，而一些型的现代生物技术、基因重组技术、中药提取技术等新药筛选技术应用甚少。 （2）从生产角度，绝大多数企业重生产、轻工艺、轻制剂、重销售、轻服务；同时，由于未形成专业的兽药设备与配套设施生产体系，对兽药新工艺、新产品的研究严重滞后。 （3）从产业环节，现阶段重生产、轻流通的现象比较严重 ；兽药出口主要还是以化工原料为主，制剂较少，在国际市场上没有企业制剂的品牌。 * （二）重复建设比较严重 1. 产能过剩严重。目前我国兽用活疫苗的产能利用率33.62%，粉、散剂的产能利用率 38.37%，注射剂的产能 利用率 30.33%，都仅仅达到国际上产能利用率的最低限。 2. 产品同质化严重。目前我国单个兽药产品批准文号超过 800 个的就有 16 个品种，其中散剂13个，很多企业都在生产相同的产品。 * （三）市场规范程度不够 1. 流通秩序混乱。经营企业小、散、乱的问题相对突出；无证经营行为占据一定的市场比例；非法制假售假行为屡禁不止；