除菌过滤工艺的风险与对策.PDF

除菌过滤工艺的 风险与对策 顿 昕 石家庄 密理博公司 法规及验证经理 Bill_dun@ PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 Agenda提纲 Risk assessment in Filtration Process 过滤工艺 中的风险分析 Filter application and Qualification 过滤器的应 用与确认 Filter Integrity testing 过滤器完整性测试 Filtration process Validation 过滤工艺验证 Filtration process review 过滤工艺审核 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 药害事件与灭菌安全性 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 灭菌工艺选择的决策树 产品是否可以121℃湿热灭菌15分钟 否 是 品是否可以湿热灭菌F0 ≥8分 （一）使用高压灭菌 钟，达到SAL ≤10 －6 锅121℃15分钟 是 否 产品处方是否可以通过微生物 （二）使用湿热 滞留过滤器过滤 灭菌F0 ≥8分钟 是 否 （四）使用无菌组分配制和灌封 （三）无菌过滤和无 菌加工结合使用 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 不同灭菌工艺的无菌保证能力 过度杀 Fo 12 热稳定性好的产品 -6 灭法 10 以杀灭微生物作为实现无菌的手段 热稳定性一般产品 残存概 Fo8 工艺过程将防止产品被耐 菌污染放在首位，而不 -6 率法 10 是仅依赖最终灭菌去消除污染 计算Fo 热不稳定产品 流通蒸 0.1% 以无菌生产工艺（除菌过滤）为基础，加 汽法 热是除菌过滤的补充手段 除菌 不能加热的产品 LRV7 LRV=log reduction value 过滤对数下降 过滤法 0.1% 值，一般上游为107下游为1，则LRV=7 PDF 文件使用 pdfFac