孙悦平GMP培训总结原料药.docVIP

GMP学习培训总结 通过两天的学习对药品质量体系有了更深刻的认识，GMP是制药行业的最低要求，认识到了我们公司距离行业规范有很大的差距。 影响药品质量的因素包括人、机、料、法、环，这些环节充分说明了，在药品生产的各个环节都会对药品的质量产生直接影响，所以在生产过程中，要进行全面系统风险评估，风险回顾。对于不可接受风险，要采取方法、措施去控制，同时建立质量风险管理体系，从组织框架、适用范围、职责划分、到风险评估、文件体系做到逐步完善。 药品质量体系的维护和不断完善，是我们在生产过程中需要注意的，通过对偏差、变更的调查、控制，并采取纠正与预防措施是我们的生产符合规范的要求。 孙老师对原料药生产方面的讲解，我觉得更符合我们公司的实际情况： 首先是合成起始物料、GMP起始点。这两组词汇的讲解使我明白了许多不知道的内容，起始物料是在活性物质中占有重要活性部分的物质，它具有特定的结构，性质和质量标准，它是最终产品结构的组成部分，可以是采购的，可以自己合成生产。GMP起始点的确定，在药品的合成生产过程中最好有中间体，最好能采购到，这样能作为GMP的起始点，可以减少追溯与质量回顾，减少工作量，降低成本。 其次是厂房设备。对于制药厂房的建设，设备的采购要由质量部、技术（工艺）部、工程部共同确定，这样会更合理，有益于符合规范管理，如：取样设置路线最短有利于样品的保护。厂房设施的尺寸，空间设置，与外界环境的隔离、空气过滤及厂房角落、设备应易于清洗、清洁。 工艺过程的控制和验证。从生产工艺的研发，合成路线的选择，关键过程、关键工艺参数的控制，再通过前验证（一般3个批次）、回顾性验证（10-30个批次）、同步验证，以保证原料药的质量，并能投放市场。 溶剂、母液的回收和套用，这是药品生产不可回避的问题，只要不会影响下一批次的杂质含量是可以的，当然要以抽样、检测的方式严格把控。对于药品的物理性质，如手性与晶型同样应当详细说明，它会对药品的效力、吸收有一定影响。物料的控制、杂质的控制等都是生产过程中不可忽视的。 学习之后，最深的感触就是要求的比较细致、具体，使我认识到药品生产要严谨、细致、规范，从研发到生产的各个环节都要遵守规范，规避各种风险。同时也增长了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固，本次学习仍然还有很多不理解的地方，对于GMP的运用和执行，还要慢慢的摸索。在以后的实际操作中我们要把GMP每一条吃透，才能在制药行业中具有立足之本。在以后的工作中我们要时时刻刻以GMP规范来指导我们工作。