一种药品的工艺规程.docVIP

标题 板蓝根颗粒工艺规程总页 -分页 13-1版号 A/0文件编号 DS-P24-002起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1目的 为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准 保证产品符合质量标准要求。范围 本规程适用于板蓝根颗粒的生产。职责 生产部工艺技术员制定 生产部部长审核 主管副总经理批准 生产部、生产车间、质检部负责执行。内容 1.产品名称及剂型 1.1产品名称 板蓝根颗粒 1.2汉语拼音 Banlangen Keli 1.3产品剂型 颗粒剂 2.产品概述 2.1性状 本品为棕色或棕褐色的颗粒 味甜、微苦。 2.2功能主治 :清热解毒 凉血利咽 消肿。用于热毒壅盛 咽喉肿痛 扁桃腺炎、腮腺 标题板蓝根颗粒工艺规程总页-分页 13-2版号 A/0文件编号 DS-P24-002炎见上述证候者。 2.3用法用量:开水冲服一次 5-10g一日 3-4次。 24含糖型每袋装 15g 210g无糖型每袋装 3g 2.5有效期三年。 2.6批准文号:国药准字 3.处方和处方依据 3.1处方板蓝根 1400g蔗糖(或甜菊甙)适量糊精适量制成 1000g 3.2制造处方板蓝根 210kg蔗糖(或甜菊甙)适量糊精适量制成 150kg 3.3处方依据《中华人民共和国药典》2000年版一部 3.4制法取板蓝根 1400g加水煎煮二次第一次 2小时第二次 1小时合并煎液滤过滤液浓缩相对密度为 1.2050℃ 加乙醇使含醇量为 60静置使沉淀取上清液回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏加入适量的蔗糖和糊精制成颗粒干燥制成 1000g即得。 3.5生产工艺流程图 见附图 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理 4.1.1挑选分别领取板蓝根药材复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选洗润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材置容器中称重挂物??标签计算损耗率。 4.1.2洗药把选好的板蓝根药材分味置洗药机中按《洗药机标准操作规程》要求操作以低于 30 ℃的饮用水清洗洁净后放出置周转容器中贴上物料标签标明洗药结束时间洗完的药在 8小时内进入润药和干燥操作过程中。 标题板蓝根颗粒工艺规程总页-分页 13-4版号 A/0文件编号 DS-P24-002液含醇量达到 60边加边搅拌至均匀。在 20℃以下静置 36小时以上。 4.2.4回收乙醇、浓缩将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中回收乙醇并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为 1.34-1.3850℃测 转入周转桶中称重贴上物料标签。 4.2.5质量监控监控项目监控方法监控标准频次药材净料有合格证净药材质量标准每批一次加水量设备设置分别加 5倍、4倍于群药总量的饮用水抽检相对密度检验 1.232-1.2750℃测接近目标时测加醇量称量加 3倍于浓缩液体积的 80乙醇每批一次醇沉时间计时 36小时以上每批一次浓缩后相对密度检验 1.34-1.3850℃测接近目标时测 4.3粉碎 4.3.1蔗糖粉碎执行《粉碎岗位标准操作规程》操作领取蔗糖复核重量及标签内容与实物是否一致无误后。将蔗糖粉碎过 80目筛。粉碎后装入洁净容器中称重贴物料标签。计算药材粉碎收率。 4.3.2质量监控监控项目监控方法监控标准频次蔗糖粒度过筛 95通过 80目筛抽检 4.4制粒 4.4.1湿法制粒分别称取蔗糖粉(或甜菊甙)、糊精平均三份分别置高效湿法混合制粒机中按《湿法制粒机标准操作规程》操作先干混 1分钟然后将从稠膏重量的 1/3加入制粒机中搅拌 2分钟后开启切刀选择高速将其制成大小均匀的颗粒。 4.4.2干燥将湿颗粒转入沸腾制粒机内按《制粒机标准操作规程》操作在 60℃条件标题总页-分页 13-5版号 A/0  板蓝根颗粒工艺规程文件编号 DS-P24-002 4.6包装 4.6.1包装规格 10g×20袋 × 48包(5g×20袋 × 48包 3g×20袋 × 48包) 4.6.2打印批号 设置好产品批号、生产日期及效期 做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。 4.6.3包装 每 20袋药连同一张说明书装入一个袋内。 4.6.4装箱 将已包装好的 48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中 其上放入一张装箱单 以胶带封好上下箱盖 在大箱侧面相应位置上贴