克肺痨结核菌感染诊断试管组.PDFVIP

“克肺癆克肺癆”結核菌感染診斷結核菌感染診斷試管試管組組 克肺癆克肺癆 結核菌感染診斷結核菌感染診斷試試管管組組 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 衛署醫器輸字第 020770 號 供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 1. 效能效能 效能效能 QuantiFERON-TB Gold (QFT)為一種體外模擬診斷試驗 ，利用胜肽(ESAT-6,CFP-10,TB7.7)刺激 肝素化之全血 中的細胞 ，再經由酵素聯結免疫吸附分析法(ELISA)測定對該胜肽抗原體外反應 所產生的干擾素-γ ，以鑑定測試者是否受到結核菌的感染 。 QuantiFERON-TB Gold是一種間接檢測結核 菌感染(含結核病) 的測試 ，並可結合風險評估、 放射攝影及其他醫療與診斷上的評估 。 2. 產品敘述產品敘述 產品敘述產品敘述 結核病是一種具傳染性的疾病 ，係由結核菌複合體[結核分枝桿菌(M. tuberculosis) 、牛分枝桿 菌 (M. bovis) 、非洲分枝桿菌(M. africanum)]所致 。一般是從呼吸性結核病患者藉由空氣飛沫傳 染至新病患 。被傳染的病患，從感染到發病的時間，短則幾週、長可至幾個月，但大部分被 (latent tuberculosis infection, LTBI) 感染的患者還算是能維持 良好病況 。而潛伏性結核菌感染 是一種非傳染性 、無症狀的情況 ，結核菌會潛伏在那些已受感染的患者身上數月 、甚至數年 之後才發病 。診斷LTBI 的主要 目的為預防結核病的醫療方式 。結核菌素皮膚測試(tuberculin skin test, TST)是之前唯一可以診斷LTBI 的方法。TST 陽性反應會在感染後2~10週產生 。然而 有些受感染的病患對TST 呈現陰性反應 ，包括那些免疫功能受到大範圍阻礙或甚至未有免疫 受阻情況的人。相反地 ，有些不像是感染結核菌的病患 ，卻顯示對結核 菌素產生敏感( 即出現 陽性結果) ，包括接種卡介苗(bacilli Calmette-Guérin, BCG)之後、非結核 菌之其他分枝桿菌感 染、或其他不確定因素的病人 。 雖然其他器官系統也有可能被感染 ，但LTBI必須從結核病中被區分出來 ，通常診斷肺部及下 呼吸道是否有受感染的報告 。而結核病可由病史、生理 、放射、組織及分枝桿菌學的發現來 診斷 。 QuantiFERON-TB Gold IT是一種利用模擬分枝桿菌蛋白質的胜肽抗原 ，並檢測其所引發細胞 媒介免疫(Cell Mediated Immune, CMI)反應的測試。所有的BCG 菌株及大部份的非結核分枝桿 ESAT-6 、CFP-10及TB7.7(p4)這三種蛋白質 ，但M. kansasii 、M. szulgai及M. marinum 1 菌並不存在 除外。受感染的患者 ，其血液中通常有淋巴球能辨認抗原是來自結核 菌分枝桿菌或是其他分 枝桿菌 ，這種辨識過程會產生並分泌細胞激素 ，亦即 IFN-γ 。而檢測IFN-γ與後續的定量便成 為本測試的基礎 。 用於QuantiFERON-TB Gold IT 的抗原是模擬ESAT-6 、CFP-10及TB7.7(p4)蛋白質的胜肽 。多 項研究證實這些胜肽抗原能刺激感染結核 菌患者之T細胞產生IFN-γ 的反應 ，但在未感染者、 1-32 或接種卡介苗但無結核病或無LTBI風險者 ，則不會產生反應 。然而，以減弱免疫的方式治 療或有免疫功能下 降的病況時，有可能會減少IFN-γ 的反應 。當病患感染下列分枝桿菌時 ，則 可能對ESAT-6 、CFP-10及TB7.7(p4)有反應 ，因為這些蛋白質