无菌工艺验证-培养基灌封试验教学幻灯片.pptVIP

无菌工艺验证 －培养基灌封试验;目录;主题1：为什么要进行培养基灌装验证？;为什么需要进行培养基灌封试验 ？;几个概念;概况;来自生产工艺的要求……;最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异;无菌生产系统;污染类型;作业环节与风险;;为什么要进行无菌工艺验证;无菌工艺的意义;主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求;来自FDA和USP的要求;来自EU GMP和国内的要求;附录一：无菌制剂;;主题3：培养基灌封实验的常规要求;定义与目的;工艺模拟试验的通常流程;工艺模拟的过程;模拟条件-最差条件;培养基灌封试验的时机： 初始验证与再验证;培养基灌封试验的时机：– 增补性培养基灌封试验;实验用培养基和培养温度的选择;培养基的选择试验;灌装体积与数量;灌封时间与批次量控制;培养基灌封实验的合格标准;培养基灌封实验的合格标准;培养基灌封实验的合格标准;主题4:特殊剂型的培养???灌装验证方法;冻干制剂对培养基灌封的要求;冻干制剂对培养基灌封的要求;粉针剂对培养基灌封的要求;混悬剂/半固体制剂对培养基灌封的要求;主题5：培养基灌装验证设计、执行与文件编制;制订培养基灌封实验方案的考虑因素（一）;制订培养基灌封实验方案的考虑因素（二）;验证开始前的准备工作;培养基灌封实验方案的内容举例;方案的执行与记录（一）;方案的执行与记录（二）;培养基灌封实验中的环境监测;培养基灌封实验中的灵敏度检查实验;再验证与增补性验证的要求;培养基灌封实验的总结报告;培养基灌封实验阳性结果的调查 (一);培养基灌封实验阳性结果的调查 (二);培养基灌封实验阳性结果的调查 (三);污染 率;污染率;污染率;污染率;污染率;主题6：培养基灌装验证的关键点分析;培养基灌封后的生产;讨论：最差条件 Worst Case;最差条件的设计（1）;最差条件的设计（2）;最差条件的设计（3）;最差条件的设计（4）;最差条件的设计（5）;最差条件的设计（6）;最差条件的设计（7）;综合理解;无菌工艺验证的CAPA;主题7：培养基灌装验证检查要点;检查项目;检查项目;检查项目;谢谢