管理·部·02 数据分析控制.docVIP

标准操作规程（SOP） 华北制药 第 1页 共 5页 部门：生产二部 题目：数据分析管理 SOP 文件编号：Q/HYZJ J 05·02·生产二部 编号（SOP）：管理·部·15 版本：1/2008 代替（SOP）：0 目的：为证实及保证生产二部质量管理体系的适宜性和有效性，并为质量管理体系持续改进提供依据，特制订本SOP。 范围：本SOP适用于生产二部产品质量的数据分析。 职责：本SOP由相关岗位人员及各管理人员负责实施。 规程： 1 对A类重要物料相关数据的分析，由各仓库管理员统计（数据截止到每年12月20日）后，交本部质量员，质量员汇总分析后次年初报质量保证部评审。 1.1原料分析 1.2空心胶囊（1＃）分析、空心胶囊（0＃）分析 1.3铝箔、药用PVC硬片、复合膜分析 2 产品质量回顾审核： 2.1采购员负责统计产品所用原辅料，尤其是新供应商的原辅料关键中间控制点工艺的所有变更药品所有变更的申报设备和设施如空调净化系统、水系统、压缩空气的确认状态成品的结果所有不符合质量标准的批 第 2页 共 5页 2.5.3检验方法的所有变更所有偏差（包括不符合要求）及相关的调查稳定性考