北大药业新版《GMP》培训演示课件文.pptVIP

北京北大药业;主要内容;凡例的主要内容;总则;四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 ;六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices ,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People‘s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch .P.。 ;正文;﹙1﹚品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）; ﹙2﹚有机药物的机构式; ﹙3﹚分子式 与 分子量;﹙4﹚来源或有机药物的化学名称；﹙5﹚含量或效价规定；﹙6﹚处方；﹙7﹚制法；﹙8﹚性状；﹙9﹚鉴别；﹙10﹚检查；﹙11﹚含量或效价测定；﹙12﹚类别；﹙13﹚规格；﹙14﹚贮藏;﹙15﹚制剂等。 ;附录;名称及编排;极易溶解 ：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶：系指溶质1g