[其它考试]第二部分-1 药事管理法规.ppt

药事管理法规 重要意义 药事管理法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章的总和。 药学实践的行为规范。 药事管理法规主要种类 药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理规章 药事管理地方性法规 第一章、药品管理法 产生过程 1.《中华人民共和国药品管理法》 1985年7月1日起施行 2.《中华人民共和国药品管理法》修订 2001年12月1日施行 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年9月15日起施行. 一、《药品管理法》结构与内容 主要内容 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理 药品监督 二、总则 立法宗旨 适用范围 药品监督管理体制 立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 药品监督管理体制 国务院药品监督管理部门（—SFDA）主管全国药品监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。(卫生行政、物价、工商、劳动与社会保障、海关、公安等） 三、药品生产企业管理 （一）药品生产准入 -《药品生产许可证》 开办药品生产企业，必须经省FDA（自治区、直辖市）批准，取得《药品生产许可证》。 开办药品生产企业申报与审批流程图 许可证的有效期和范围 有效期：5年 期满前6个月重新申领 许可证应标明生产范围。 （二）开办条件 基本条件 —人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度。 — 《药品生产许可证》 — GMP认证 — 营业执照 工商局登记注册 （三）药品生产质量管理规范 （GMP制度）  GMP：Good Manufacture Practice 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产； 《实施条例》 GMP认证主管部门SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品生产企业；省FDA：其它药品。 认证范围 新办药厂、新建车间、新增剂型 GMP认证检查员与检查组SFDA组织 ①对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产。 按照SFDA批准的生产工艺进行生产。 生产记录完整准确。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制。 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。 ②对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 ③对药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的不得出厂。 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。 委托方提出委托生产的申请，经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准。 委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。 禁止委托生产的药品 ① 疫苗、血液制品 ② SFDA规定的其他药品 四、药品经营企业管理 （一）《药品经营许可证》 开办药品经营企业，必须经过省（自治、直辖）或县以上药监局批准，取得《药品经营许可证》。 药品经营许可证 有效期5年。 期满提前6个月申请。 变更许可，提前30日申请。 （二）药品经营质量管理规范（GSP） （Good Supply Practice） 2000年发布 1.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品； 2.国务院药监部门制定GSP并监督执行； 3.药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证. GSP认证现场考核——省FDA （三）经营过程的管理 购进验收制度：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。（供货方资质、合格报告、文号….） 购销记录：名称、剂型、规格、批号、厂商….. 销售：准确、正确介绍、详细说明…. 调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。（处方医生更正或重新签字可调配） 药品零售 处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学