[医学]临床科研方法3.ppt

第一节 医学科研设计的要素 第一节 医学科研设计的要素 第一节 医学科研设计的要素 第二节 医学研究的基本原则 一、统计学原则 statistical principles （一）对照原则 principle of control 1.设立对照的意义 2.设置对照的要求 3.对照的常见形式 4.设置对照的方法 （二）随机化原则principle of randomization 1.随机化的意义 2.随机抽样 2.随机抽样 3.随机分组 （三）重复原则principle of replication （四）均衡原则principle of homogeneity 二、新医学模式原则principle of new medical model 三、盲法原则principle of blindness 盲法的实施 四、伦理学原则principle of blindness （一）医学伦理学的研究对象与范畴 （二）医患关系 （三）临床研究中的伦理道德问题 （三）临床研究中的伦理道德问题1. 一般道德原则 2.人体试验的道德原则 3.安慰剂和盲法的应用原则 4.新技术应用的伦理学问题 一、样本含量估计的重要性 重复原则 影响样本含量的因素： 研究效应：研究效应主要体现效应指标，效应越明显、指标越灵敏所需要的样本量越小； 总体标准差：大、小对样本的影响； 一、样本含量估计的重要性 重复原则 影响样本含量的因素： 实验设计的类型：越是严密的设计需要样本量越小，如完全随机配对和随机区组；拉丁方设计处理三因素比三个独立设计节省更多的样本量； 实验结果的可能性；双向结果单向结果 第一类误差的大小。 二、样本含量估计的前提 1.观察指标的总体标准差 2.检验水准α 3.把握度1-β，通常β＝0.1 or 0.2 4.容许误差或总体参数的差值： δ=μ1-μ2或δ= π1-π2 5.单侧或双侧检验 三、样本含量估计的方法 （一）样本均数与总体均数比较（或 配对资料比较）时样本含量估计 （二）两样本均数的比较时样本含量估计 （三）两样本率比较时样本含量估计 三、样本含量估计的方法 （一）样本均数与总体均数比较（或 配对资料比较）时样本含量估计 三、样本含量估计的方法 例3.1 用某药治疗铅中毒患者，估计会增加尿铅排出量，标准差为2.5mg/dl。设α=0.05，β=0.10；要求能辨别出尿排出量平均增加1mg/dl，问需要观察多少例病人？ 查表得：单侧u0.05=1.645， u0.10=1.282，代入公式得： 三、样本含量估计的方法 （二）两样本均数的比较时样本含量估计 三、样本含量估计的方法 （三）计数资料样本含量估计 总体率的估计 三、样本含量估计的方法 （三）计数资料样本含量估计 两样本率比较时样本含量估计 三、样本含量估计的方法 （三）计数资料样本含量估计 两样本率比较时样本含量估计 四、估计样本含量时常见的问题 （一）盲目追求大样本 （二）忽视样本含量的估计 赫尔辛基宣言（节选1） 赫尔辛基宣言（节选2） 赫尔辛基宣言（节选3） 赫尔辛基宣言（节选4） 或者 谢 谢 ！ 对照原则 一、基本原则 1．涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍认可的科学原则，也应该以合格地进行的实验室和动物试验及充分了解科学文献为基础。 5．每一项涉及人体的生物医学研究，必须仔细评估对受试者可能预见到的危险性，并与可能预见的受试者和其他人的受益比较后方可进行。关注受试者的利益，必须总是超过科学与社会的利益。 6．必须尊重受试者的权力，保护受试者。试验采取的每一步都应尊重受试者的隐私，对受试者身体上和精神上的影响降至最小。 8．在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。实验报告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。 9．对任何人体研究，每一名受试者都应告知研究的目的、方法、预期的收益、可能的危险性，以及研究可能带来的不适。受试者在任何时候可自由取消其参加研究的同意。因此，医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。 11．在法律上无资格的情况下，按照国家法规，知情同意应从合法监护人处取得。 12．试验方案自始至终应该含有关于道德考虑的陈述，并指出符合于本宣言中所述的原则。 GuiLihui Department of Preventive Medicine CLINICAL EPIDEMIOLOGY 医学科研方法 张合喜 新乡医学院公共卫生学系 Methodology in Medical Research 第三章 医学科研设计的要素和原则 处理因素(study factor, treatment) 应根据实验目的选择恰当的研究因素，一次实验中的处