纯化水注射用水设备系统URS需求标准-纯化水设备.PDF

一、总体要求 1.纯化水产量：25℃时产水量10T/h，纯化水储罐10T；注射用水标准产量4T/h （工业蒸汽 0.3-0.5MPa 之间，产水量可适应变化），注射用水储罐10T；纯蒸汽发生器产气量400Kg/h （产气压力0.2~0.4MPa 2.纯化水、注射用水须符合中国药典（2010 版）的相关规定纯蒸汽标准：冷凝水与注射用 水标准相同，其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测，PH 值与TOC 离线监测但预 留在线接口。 3.需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性 4.纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等 5.系统设计管道符合3D 概念设计要求，最大限度地减少微生物生长的可能 6.系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级 7.系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份必须采用符合GMP 规定的适合于纯化水、 注射用水管网的制药级别的材料 8.为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量，每一步必需设置必要的取样点与取 样阀 9.整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明 10.纯化水装置即使无用水需求，纯化水系统也应保持运行 （回流）；纯化水、注射用水循环 管网在用水高峰期应维持最低循环流量。 11.设置在线消毒装置，纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒，注射用水机采用纯蒸汽消 毒，注射用水循环管网采用 121℃过热水消毒，所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片 等必须可耐受消毒温 12.系统中所有零部件、 设备品牌等，已提供参考品牌者，应按所指定参考品牌或与所指定参考品牌同等水平 （不低 于所指定品牌）的其它品牌进行配置，如未明确指定品牌，供方提供两种以上品牌及其性能 参数供需方选择 13.系统实现全自动控制，包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树 脂的再生、 RO 膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网 121℃过热水消毒等 14.系统排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道必须安装空断。 二、纯化水系统要求 1.纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过 PLC+触 摸屏 （西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线 路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突 然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启 动。 2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换 热器、软水器等装置 3.原水罐容积 3000L，材质 SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装 置，原水罐水位与后级相关联，实现自动控制 4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵（一备一用，两台同时装于现场），原 水压力应满足通过预处理单元到达 RO 反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回 阀、压力表和管路 5.机械过滤器过滤流量 20m3/h，流速：8m/s 材质 SUS304，平板 304 不锈钢布水器。出 口水质要求：SDI （污染指数）5，浊度1NTU，符合反渗透进水要求。控制阀建议采用台 湾 KSD 或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置 SDI 检测装置。 6.反向冲洗通过原水泵变频控制，反向冲洗时辅以 0.6kg/cm2 压缩空气进行空气擦洗。 7.活性碳过滤器材质 SUS304。平板 304 不锈钢布水器。 8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳（椰壳），流速：12m/s.活性碳典值 1000，经过处理后的 出水余氯小于 0.1pp 。（提供检测方法） 9.活性碳过滤器能耐热水消毒，采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。 10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现，同时通过板式换热器实现 RO 进水水温不小于 25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。 九茂 PT100 温度探头。 11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调 13.配置软化器再生装置 （盐水储罐及耐腐泵等），实现一台软化器再生时，另一台能继续运 行。 14.软化器后设置 5µ 精密过滤器以去除预处理水杂质，精密过滤器采用 SUS304 过滤筒， 进出口加装压力表，有排空与排水设置 15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH 值 调节装置（CO2 脱气或NaOH 加药装置）、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗 装置等（提供流程图）反渗透膜壳采用国内知名品牌，卫生级 304 不锈钢。设低点排放。 美国海德能