江苏力凡胶囊有限公司审核案例-中国认证认可协会.PDFVIP

2013年良好认证审核案例 三、江苏力凡胶囊有限公司审核案例 认证机构：方圆标志认证集团有限公司 认证类型:质量管理体系/环境管理体系 认证人员：一阶段/穆世龙、钟永伟、陆竟恒（专家）、陈 颖； 二阶段/穆世龙、孙克清、肖兰华、李 强（专家） 项目基本情况： 受审核组织：江苏力凡胶囊有限公司 认证领域：质量管理体系/环境管理体系 认证范围：质量管理体系：药用明胶空心胶囊的生产 环境管理体系：纯药用明胶空心胶囊的生产及相关管理活动 认证标准：GB/T19001－2008、GB/T24001－2004 审核场所：江苏省镇江市丹徒新城恒园路71号 审核时间：2012.4.17-18，2天（一阶段）；2012.8.28-8.29，2天（二阶段） 案例特点简述：主要特点是审核组如何应对突发事件。 在实施审核的前一天，毒胶囊事件全面爆发。鉴于此，审核组将如何应对，如何降 低审核风险？在审核过程中如何给受审核方提出有益的建议，使其对库存原料全面排 查、（举一反三）采取纠正和预防措施，必要时招回严重不合格产品。 审核组长在获悉相关信息后立即向分公司审核部做出专门报告，并听取了审核部领 导的指导意见。修改并补充了审核计划，重点是在生产现场和仓库增加Q7.5.3等条款。 审核前一天晚上，专门召开了2小时的审核准备会议，重点是布置如何在生产现场及仓 库分别核实主要原材料来源及包装、标识、许可文号、验收情况等（相关要求记录在“审 核准备记录”）。以便发现是否有工业明胶用于药用空心明胶胶囊上。了解受审核方药 用明胶的供应商有多少？这些供应商的药用明胶所用的设备、工艺、原材料、生产环境， 受审核方是否知道，是否满足此类产品的生产要求，是否进行过有效的现场调查? 根据一阶段审核，审核组认为：受审核虽然有一定数量的技术和管理人员，但受审 核方相关人员接受管理培训机会较少，企业整体管理基础薄弱，对体系管理标准和现代 化管理方法了解甚少，对合格供应商有选择评价，但对供方所用的设备、工艺、原材料 基本不了解，对纠正措施、预防措施没有概念，也没有采取任何补救措施，因此给受审 11 中国认证认可协会 核开出了问题清单。主要包括： 1、对所有明胶供应商补充现场调查，摸清楚供应商的药用明胶所用的设备、工艺、 原材料、生产环境是否满足药用明胶胶囊的生产控制要求； 2、对仓库现有原料（明胶、颜料、遮光剂等）进行排查，对有害物质限量（特别 是铬含量）进行抽样复检； 3、对最终产品(胶囊)铬含量进一步委托检验； 离开现场后，审核组长一直在关注企业一阶段问题的整改情况，保持与企业取得联 系。 针对一阶段问题清单，审核组进行了验证并获得以下主要证据： 1、企业下达了整改措施对策表，明确了整改要求、主要责任人、相关责任人、完 成时间、验证人等。 2、企业组织相关人员对主要明胶供应商现场调查报告3份，表明三家供应商的原 料、工艺、设备、生产环境均符合药用明胶的生产要求，现场不同产品之间有明显的标 识可以区分，可以作为合格的胶囊用明胶供应商； 3、提供扬州药监所明胶铬含量专项检验报告两份，由丹徒食品药品监督管理局委 托，铬含量符合； 4、提供扬州药监所明胶空心胶囊铬含量专项检验报告三份，由丹徒食品药品监督 管理局委托，铬含量符合药典； 5、自行对库存的明胶、颜料、药用PE膜、药用油墨、遮光剂二氧化钛等均实施了 排查，进行检测或委托检测，有害物质限量，特别是铬含量符合中国药典和国家强制标 准要求； 6、提供了数十份委托或监督检测报告，有害物质限量，特别是铬含量符合国家药 典和国家强制标准要求。 7、对提出的其他问题亦进行有效的纠正和预防，如职责已按企业的实际情况作出 调整和表述。 经过四个多月的自查自纠，在验证了纠正和预防措施证据后于2012年8月28~29 日实施了二阶段审核，现场审核时进一步验证了整改措施，表明有效。审核开具了4份 不符合报告，涉及Q7.5.1/8.2.1，E4.4.6/4.4.7，均为一般不符合，没有涉及Q7.4/8.2.4 有关的不符合。受审核实施有效的纠正和预防，附支持性证据达26页。审核组长穆世 龙异地验证后，建议批准认证。 该（高风险）审核材料经异