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原料药FDA认证现场检查 关大鹏 2006年6月 目的 了解FDA现场检查的过程 了解FDA现场检查的要素 正确安排质量审计 检查安排 提前60天通知检查 检查员来自各大区 每组两个人 – GMP专家 – 分析专家 – 可能懂中文 检查时间：2-4天 1 检查依据 21 CFR 210211 ICH-Q7a DMF GUIDE TO INSPECTIONS OF BULK PHARMACEUTICAL CHEMICALS 7356.002F,BULK pharmaceutical chemicals 必须准备的英文文件 现场管理档案SOP 目录 厂区平面图 车间设备平面图 质量体系关键SOP 空白批记录 验证总方针 必须准备的英文文件 工艺验证 分析验证 清洁验证 DQ ，IQ，QQ，PQ 水系统 … 2 检查官更关心 质量体系是否