-《药品经营质量管理规范》GSP认证(批发).doc

受理编号：Y05001190012014001825 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品批发企业） 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 受理日期： 企业基本信息表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章） 企业名称 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 注册地址 汕头市澄海区中心城区协和大厦十一层1106号6幢一至二层AA7540165 开办日期 1989-03-25 经营 范围 中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品 经营品种数 6 上年度销售额(万元) 560 职工总人数 17 专业技术人员数 5 执业药师数 2 药学技术人员数 2 联系人 林史胤 办公电话 075485887706 传真电话 0754手机 企 业 基 本 情 况 我公司自1989年3月25日成立以来，主要从事于医药产品的批发经营业务，2009年5月份经广东省食品药品监督管理局的认证检查，获得了《药品经营质量规范认证证书》。 560多万元，公司现有员工共17人，其中大专学历以上的9人，中专1人，具有药学职称的有9名（其中执业药师2人，药师4人，药士1人），药学人员2名，技术人员占职工总人数的53%，符合新版《药品经营质量管理规范》对批发企业的人员要求。 286m2 ,配备了按新版《GSP》要求的计算机系统（电脑5台），及相适应的办公设施。仓库总面积527 m2 ,设立与经营药品相适应的库房（其中常温库区165 m2 ,，阴凉库区面积262 m2 ,养护室25 m2 ,物料间及辅助用仓75 m2），并按新版《GSP》的要求，增设温湿度监测（7库房14个采集点）自动记录、报警系统，配备有相应的仪器，设备和设施，确保药品储存的质量，符合新版《GSP》对批发企业的库存条件的要求。 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章） 职 务 姓 名 学 历 所学专业 技术职称（或执业资格） 联系电话 备注 法人代表 黄允嘉 其他 药学 药师 企业负责人 林史胤 大本 审计学 质量负责人 林乃洛 大本 药学 副主任药师 质管部经理 谭彩虹 大专 药学 药师 质管员 郑俊城 大专 临床医学 药师 验收员 张 萍 大专 药学 其他 养护员 陈院生 其他 药学 药师 保管员 蔡元喜 其他 药学 药士 运输员 黄建煌 其他 无 其他 采购员 李东鹏 大专 生物制剂 其他 业务员 黄允明 其他 药学 药师 行政部经理 蔡秀群 其他 其他 其他 人事文员 黄琰 大本 药学 其他 会计员 陈静芬 中专 会计 其他 系统信息员 卢瑞锋 大专 计算机 其他 工作人员 许健英 其他 无 其他 注：1、经营体外诊断试剂的，应填写主管检验师及售后服务人员的情况。 2、有“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况； 3、有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况； 4、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。 企业办公场所、储运设施设备情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章） 办公地址面积 286 药品储存仓库 仓库总面积 冷库容积（立方米） 阴凉库面积 常温库面积 中药材库面积 527 0 262 165 0 中药饮片库面积 特殊管理药品和国家有专门管理 要求的药品库面积 18 0 自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接 是√ 否□ 自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试（冷库监测、记录系统则需验证） 是√ 否□ 自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能 是√ 否□ 数据是否按日备份 是√ 否□ 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 空调11台（共32匹）、排气扇8台14个采集点）、药品监管码采集器1台、电子称1台、灭鼠器10个