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GMP培训 王宏亮 常州爱诺企业管理咨询有限公司 2011.7.19-23 课程简介 GMP基础知识简介 GMP认证知识简介 新版GMP的主要变化 新版GMP内容解读 ISO13485标准简介 什么是GMP? GMP是Good Manufacture Practice （良好作业规范）的英文缩写词； GMP是制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 GMP是目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。 GMP发展史 在国际上，GMP已成为相关产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在产品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品的污染、混淆和差错。GMP是产品生产的一种全面质量管理制度。 GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生。 20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 20世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品医疗器械管理法。要求产品必须检验才能销售。 GMP的诞生原因 20世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国医疗器械管理局的警觉。 GMP发展史 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。 中国的GMP 1982年中国医药工业公司制订《药品生产管理规范（试行本）》； 1985年经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发； 由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。 中国的GMP 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1998年修订版。 2001年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 中国的GMP 最新的为2010年修订版 。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行 。 GMP的中心指导思想 任何产品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。 GMP实现手段 GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（Materials） 以合乎标准的厂房设备（Machines） 由胜任的人员（Man） 按照既定的方法（Methods） GMP的分类 ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 GMP的概念和理解 现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则 a.所执行的GMP必须是现行的（又称cGMP） b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求 c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品 b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 c.具有必要的条件和设施，包括： 资历合格并受过培训的人员 具有足够的厂房和空间 合适的设备和维修设施 合格的物料、容器和标签 经批准的程序和指令 合适的贮存和运输设备 在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 d.相关设施应有适当的书面操作指南和程序，指南和程序要用清楚准确而不是摸棱两可的语言写成 e.操作人员经过培训，能正确地按程序操作 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 f.生产要有记录（手写或记录仪），以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已实施，产品的数量和质量都要符合预期要求，出现的任