[医药]2012年国产非特殊化妆品备案实施细则新.doc

国产非特殊用途化妆品备案实施细则 一、项目名称 国产非特殊用途化妆品备案 二、法律依据 （一）《化妆品卫生监督条例》 （二）《化妆品卫生监督条例实施细则》 三、收费标准 不收费 四、受理范围 化妆品生产企业生产的国产非特殊用途化妆品在投放市场后二个月以内，向省级食品药品监管部门申请备案。 五、申请资料 1．《国产非特殊用途化妆品备案申请表》（下载打印）； 2．产品中文名称命名依据；（应附合国家食品药品监督管理局制定的《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的有关要求） 3．产品全成份配方（示例）； 4．产品质量安全控制要求（应注明是否已在省质量技术监督局进行标准备案）； 5．工艺流程简述和简图(标明所用到的生产设备、原料，并标明主要质控点)； 6．与产品生产有关的生产设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途)； 7．产品设计包装（含产品标签、产品说明书)； 8．近半年的省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告原件、复印件；（查看原件，留复印件） 9．产品中可能存在的安全性风险物质的有关安全性评估资料； 10．生产企业卫生许可证原件及复印件（委托生产的，由受托方即实际生产企业提供生产企业卫生许可证复印件）；（查看原件，留复印件） 11．委托生产加工协议复印件及受托方的有关情况说明（委托加工产品提供）； 12．经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》和经办人的身份证复印件； 13．其他有助于备案的材料。 六、资料要求 （一）产品配方资料应符合下列要求：①应以表格形式在同一张表中提供包含标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表；②应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；③配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；④着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；⑤《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；⑥凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。 （二）产品质量安全控制要求应包含下列内容：①颜色、气味、性状等感官指标；②微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。 （三）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应按照 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》进行提供。 （四）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。共提交2套文字版资料（企业留存一套），每套文字版资料（除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件外）要逐页加盖企业公章和骑缝章； （五）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码； （六）申请资料中提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件； （七）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。 七、受理程序 （一）受理。对申请资料齐全、应及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 （二）备案。省局食品安全监察处自受理之日起对申请资料进行审阅，资料齐全并符合要求的，发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》，企业留存一套申报资料。 （三）送达。 八、承诺时限 发凭证时限20个工作日。 咨询03713