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[工程科技]第三期 美欧GMP设备规范印刷版
美欧 GMP 专题现场培训
全面地科学地理解与实施美欧 GMP 规范
(浙江海正专场)
★美欧GMP设备规范
（本资料仅供企业内部培训使用）
Shanghai NovoScience
上海加中生物技术有限公司
程毓渡博士
美欧GMP设备规范 上海中生物技术有限公司执行经理
上海国际药政高级培训中心执行经理
程毓渡博士（Dr. Frank Cheng）在北美制药领域拥有十几
年学习、研究与工作经历，先后在美国JOHNS HOPKINS大学
、加拿大国家科学院生物技术研究所、加拿大新科药业、
加拿大生化制药、日本第一制药等著名大学、研究所、制
药企业工作、合作与交流，在原料药、仿制药、创新药开
发、生产与市场准入规范方面具有广泛的专业知识与国际
上海加中生物技术有限公司 人脉资源。作为一个在中国工作的加籍华人专家，程毓渡
上海国际药政高级培训中心 博士目前担任上海加中生物技术有限公司执行总裁，专注
执行经理程毓渡博士
于为国内外药企客户提供美欧GMP（ICH Q7A/cGMP）符合性
培训与审计服务、为美欧公司和中国药企承担独立第三方
GMP审计工作，亦提供面向美欧市场药品合同制造方面的项
目管理。
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美欧GMP规范专题现场培训 美欧GMP设备规范培训序言
全面地科学地理解与实施美欧GMP规范
• 美欧GMP设施规范 根据美国FDA对04/05年的原料药和制剂生产厂家GMP审
计结果统计，涉及违反设施与设备规范方面的缺陷占总缺
• 美欧GMP物料规范 陷的17%，这些缺陷来自设施设备与工艺设备的设计、调
• 美欧GMP设备规范 试、确认、验证、清洁、维保、变更等。美欧GMP设备
规范还包括工艺设备的计算机系统，而这部分涉及的缺陷
• 美欧GMP生产规范 包括控制系统未经确认或验证、控制程序未经验证、密码
• 美欧GMP质保规范 管理系统与示踪系统未能建立等。设施设备和工艺设备对
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