CAPA系统诺和诺德教学教材演示幻灯片.pptVIP

中国年会 四月16 – 17，2012，北京 质量管理系统 -- 有关CAPA系统的基本要素介绍 Slide * 有关CAPA的相关法规 CAPA的重要性 CAPA系统的基本构成元素 涉及的主要内容 总结及问答 Slide * 相关法规 美国药品 GMP CFR211.192 美国医疗器械 GMP CFR820.100 (a)(1-7) (b) 欧盟 EU GMP 1.4 中国 GMP Ch10 Sec. 6 Arti. 252-254 联合国卫生组织 GMP Annex 4, 3.7 ISO9001 2008, 8.5.2, 8.5.3 ISO 13485:2003, 8.5.2, 8.5.3 Slide * 有关CAPA的相关法规 CAPA的重要性 CAPA系统的基本构成元素 涉及的主要内容 总结及问答 Slide * 审计发现 信息来源: IPQ特别报告 2011年5月 对美国FDA和欧盟EU 近期GMP监管工作的分析表明： 对于药品生产制造过程和对产品本身的不符合项 (偏差) 调查的不充分性 是大西洋两岸共同关注的 最迫切的担忧 Slide no * 审计发现-EU 药品 英国医药卫生机构(MHRA) 高级GMP审计官Andrew Hopkins** 在探讨MHRA在英国国内及英国以外的近期的