人乳头瘤HPV病毒课件精选.pptVIP

* * 四价HPV疫苗是由默沙东公司生产的，是全球首个预防宫颈癌的疫苗，也第一个是真正意义上预防癌症的疫苗。 自2006年在美国获得批准上市以来，目前已在全球124个国家/地区获批，包括周边地区的日本，台湾，香港和印度等，中国也有望近几年内上市。 该疫苗已经在全球大约30,000， 包括9~45岁女性和9~26岁男性人群证明它的有效性和安全性。 目前全球分发超过6,000万剂，有37个国家/地区对于接种HPV疫苗给予公共卫生补偿，并且有28个国家/地区卫生主管部门推荐接种HPV疫苗 * * 在接种本品的组别中发生了2例CIN 3。在第1例中检测到了HPV 16型和HPV 52型。这名受试者长期感染HPV 52型（在第1天、第32.5个月和第33.6个月时有感染），在包括了LEEP（环形电切术）中切除的组织的共11份标本中有8份感染HPV 52型。在第32.5个月时，11份标本中有1份发现了HPV 16型。在LEEP手术期间切除的组织中未检测到HPV 16型。在第2例中检测到了HPV 16型、HPV 51型和HPV 56型。这名受试者感染了HPV 51型（在第1天由PCR检测到的感染），9份标本中有2份发现了HPV 51型感染。在第52个月检测到了HPV 56型，9份标本中有3份（LEEP手术期间切除的组织中）发现了HPV 56型。在第51个月的活检时，9份标本中有1份发现了HVP 16型。考虑到这些病例发生在混合感染的情况下，其主要型别不是本品含有的HPV型别，所以疫苗相关的HPV型别可能不是引起病因的HPV型别。根据这项评估，可以推断出本品对HPV 16/18相关的CIN 2/3或AIS的疫苗有效性为100%。 Ferris/slide 11. Ferris/slide 13. * * 1/Data on File/Update of the Integrated Summary of Efficacy /p57/Table 14 * * 1/Munoz/p.1950/col 1/?3; p. 1951/col 2/?1; p. 1952/col 1/?1; p. 1955/Table 3 * * 针对入组时不同的血清学状况和PCR状况，分析了Gardasil的有效性。 对于血清学阳性和PCR阴性，即提示既往有感染的情况，保护率为100%。 对于PCR阳性，即表明现患感染，未发现预防效果。 结果提示，因自然感染HPV所产生的HPV抗体不能长时间地提供全面的保护，而4价HPV疫苗所提供的免疫保护能够防止所覆盖的型别的再感染或再活跃。 该结果发表于2009年的Human Vaccine上。 PCR negative, seropositive: Vaccine group = 1298, Placebo group = 1319 In total, 6.4%, 1.8%, 6.9% and 2.7% of subjects were seropositive and PCR negative to HPV 6, 11, 16 and 18 1/Data on File/Update of the Integrated Summary of Efficacy/p94-95/Table 29; p102-104/Table 34 1/Data on File/Update of the Integrated Summary of Efficacy/p11/?1 * * 007试验评价了免疫记忆。至第60个月时，给与第4次接种，抗体水平显著上升，达第1个月的1.5倍，并超过第7月的水平。免疫记忆是长期保护的证据，在乙肝疫苗中已得到证实 * * 作为GARDASIL? 研发项目的一部分而进行试验的预防性单价HPV 16型L1 病毒样颗粒(VLP) 疫苗，在给药后8.5年，仍然能高效对抗HPV 16型感染和疾病。 迄今为止报道的最长的efficacy的study，随访7.2-9.5年。在2006年3月－2008年5月间，290名参加了Phase IIb RCT study的西雅图研究点的subjects参加了extended follow-up study。 Entire project period: 全部8年 这是一项独立的研究，由华盛顿大学完成。单价苗所用的HPV 16 VLP和佐剂都和Gardasil中一致。 进一步说明efficacy研究终点的重要性，抗体水平对于远期疗效预测的不确定性。 为长期疗效指标的确认提供依据。这是Merck承诺的远期efficacy观察、安全性观察和公共健康影响的一部分。 背景 在初步IIb期、双盲、随机化、安慰剂对照、多中心研究中，2391名参与者(1:1)随机接种了单价HPV