1液氧贮存输送汽化系统验证方案.doc

资料编号9-1 茂名市长达气体有限公司医用氧车间 液氧贮存输送汽化系统验证方案 编号：CDG-ZB-051001 编制人：周文才 日期：2011年12月08日 审核人：梁超华 日期：2011年12月12日 批准人：陈兆奎 日期：2011年12月12日 目 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．系统的组成 1．4．主要技术参数 1．5．验证目的 1．6．验证文件准备 1．7．测试用仪器 2．预确认 3．安装确认 4．运行确认 5．性能确认 5．1．输送汽化性能 5．2．氧气纯度测试 6．结果分析与评价 7．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控项目和周期。 8．最终批准 9．出具验证报告 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 梁超华 审定验证方案，组织实施 组员 叶剑生 会审验证方案，参与本方案的实施 组员 周文才 编制验证方案，负责实施 组员 车怀敏 参与本方案的实施 组员 黄明英 参与本方案的实施 组员 柯亚东 安装并根据本方案及说明书实施维修操作 组员 柯亚光 参与安装并根据本方案及说明书实施操作 1．2．概述：该系统为低温液体的贮存、输送、汽化设备，借助气与液体之间的压力差排出液体供生产使用，设备在出厂之前均已进行了脱脂处理，使用于氧气贮存、输送、汽化的操作，材质为不锈钢或铝合金，具有操作简单、易清洁、安全的特点。 1．3．系统的组成 该系统由低温液氧贮槽、液氧泵、汽化器、不锈钢管道、安全控制系统及其电器控制设备组成。 1．4．主要技术参数 型 号 20m3 YQK-300C 额定工作压力 0．8Mpa 16.5MPa 设计温度 －196℃ 不低于环境－10℃ 冷却方式 ／ 空冷 容积 20m3 ／ 环境温度 32℃ -10℃～50℃ 汽化能力 ／ 300Nm3/h 流量 可调 可调 1．4．1．设备数量：1套 1．4．2．生产厂家：南宫市端星气体机械有限公司 1．4．3．购置日期：2008年7月 1．4．4．安装、调试日期：2009年11月 1．4．5．定置：医用氧车间汽化岗位。 1．5．验证目的 经过验证，证明该系统符合设计要求，达到医用氧质量标准的要求，可用于医用氧的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。 1．6．验证文件准备 （应当有下列资料档案） 资料名称 存放处 档案主管人 产品合格证 质检科 黄明英 使用说明书 质检科 黄明英 电器控制器用户使用手册 质检科 黄明英 备品备件清单 质检科 黄明英 压力容器产品质量证书 质检科 黄明英 系统平面图 质检科 黄明英 标准操作维修保养规程 质检科 黄明英 结论： 统一管理，专人负责。 检查人：黄明英　　　　　　　　　　　　　　　　　 日期：2011年月日 3 结构 简单 符合 4 压力参数 ≤0.8MPa 符合 5 温度 环境温度32℃、设计温度－196℃ 符合 6 系统的洁净度 符合无油、无水的要求 符合 7 操作的复杂程度 操作方便 符合 8 制造厂商的售后服务 有较好的售后服务能力 符合 9 备品、备件的提供 质优、价廉、及时 符合 结 论：设备结构简单，操作方便。 检查人:周文才 日期:2011年12月10号 3．安装确认 安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。 安装确认具体内容如下： 3．1．主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与相符。 2．收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。 3．依据产品使用说明书，确认 3．4．检查结果记入下表中，并做出评价。 零件清单 有 有 质检部 控制器用户使用手册 有 有 质检部 压力容器质量证明书 有 有 质检部 压力表、安全阀检定 检定合格 有 质检部 电机合格证 有 有 质检部 温控装置 正确安装 有 质检部 冷却系统 配套安装 有 质检部 设备开箱验收记录 有 有 质检部 结 论：：证件齐全，统一存放。 检查人：梁超华 2011年12月10日 3．6．依据系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。 3．7．依据设备安装