GB-SOP-YZ-011 HM8000连续式划膜仪验证方案.docVIP

1.概述： HM8000连续式划膜仪是输送带式划膜仪，特别适合对粘贴在片式胶板（衬板）上的NC膜或其他材料进行连续式划线，仪器标准配置两台步进泵，根据需要，可以配备多至四台，仪器的传送速度和划线浓度完全由软件控制，可随意设定调节，操作简单，速度快，效率高。 设备信息： 设备编号 SC-*** 设备型号 HM8000 安装位置 喷膜室 工作电源 220V/50HZ，5A 电源消耗功率 350W 划线长度 31cm 划线浓度 0.1-2.0ul/cm 最小划线间距 3mm 泵容量 500ul 速度 50-250mm/s 生产厂家 上海金标生物科技有限公司 2.目的： 本文件规定了HM8000连续式划膜仪（设备编号：SC-***）验证程序及可接受标准。本文件的执行将证明HM8000连续式划膜仪的安装、运行、性能、清洗满足***有限公司对该设备的要求。 3.范围： 本文件为HM8000连续式划膜仪（设备编号：SC-***）的验证方案，描述了按照确认方案对HM8000连续式划膜仪的安装、运行、性能、清洗等基本情况的确认程序及可接受标准。 4.验证人员及职责： 小组成员 姓 名 部 门 职 务 职 责 组 长 质管部 经理 审核验证方案及报告；组织验证方案实施 组 员 研发部 经理 评估验证方案有效性；验证过程中提供技术支持 组 员 生产部 设备管理员 起草验证方案并实施验证；准备验证所需物料 组 员 生产部 工艺员 组 员 质管部 QC检验员 取样；检验； 配合实施整个验证工作；总结验证报告 组 员 质管部 QA监督员 5.安装确认 本方案将对HM8000连续式划膜仪的所有安装情况、关键步骤及参数予以记录。本验证方案主要包括对以下项目的确认： 设备拆箱检查 设备铭牌及组件尺寸的检查 设备电源连接情况和外部动力供应情况 设备主要配件检查 设备各部件连接情况检查 相关文件的建立 5.1设备拆箱检查 确认设备外包装是否完整，是否有破损现象。箱内物品是否与装箱单一致，无缺损。 检测 程序 检查内容 数量 可接受标准 检查结果 √ × 备注 开箱 检查 包装箱外观 － 完整无损 设备主体外观 － 数量一致 且无损坏 √ × 备注 随机文件 设备说明书SC-017 生产部 齐全完整 无损坏 产品合格证 电气原理图 设备文件 标准操作 规程 GB-SOP-SB-040-A/0 质管部 检查人/日期： 复核人/日期： 5.3检查并确认设备铭牌 检测 程序 检查项目 铭牌标识 可接受标准 检查结果 √ × 设备 铭牌 出厂编号 铭牌标示 出厂日期 功率 检查人/日期： 复核人/日期： 5.4检查并确认电源连接情况配件是否完整各部件的连接情况检测 程序 检查内容 可接受标准 检查结果 √ × 备注 逐一 检查 220V/50Hz 符合要求 组件是否完整 完整 各部件的连接情况 初始清洁 - 符合要求 参数 喷液速度、单位喷液量 可调 桌面稳定性 - 稳定、平整 检查人/日期： 复核人/日期： 5.5安装确认结论 评价人/日期： 审核人/日期： 6.运行确认 6.1空载运行 检查内容 可接受标准 检查结果 √ × 备注 开机前检查 步进泵管路连接正常， 设备符合现场电源要求 启动电源 操作面板启动 空运转10分钟 运转平稳、皮带转动正常 面板操作加液、清洗、回流等 达到相应的操作目的 设备运行中 运行正常、无振动、无异常声音 操作人/日期： 复核人/日期： 6.2运行