VA 04 001 清洁验证方案.docVIP

编码：VA 04 001 南农高科（江阴）生物药厂 验 证 文 件 验证项目： 清洁验证方案 验证组组长： 验证小组成员 组 长 姓名 职务 部门 职责 组 员 姓名 职务 部门 职责 验证方案起草 方案起草 签 名 日 期 验证方案审核 方案审核 签 名 日 期 验证方案批准 方案批准 签名 日期 清洁验证方案目录 1.目的 2.描述 3.范围 .验证内容 .验证进度 .再验证周期 .支持文件 验证小组定于2005年月对设备的清洁进行验证。 .1清洗程序作重要修改时，经再验证。 .2生产的产品有所改变时，经再验证。 .3正常生产一年后，经再验证。 SMP CL 009 《设备清洁卫生管理制度》 SOP EM 02 002 《灌装机清洁操作程序》 SOP CL 009 《生产用容器具清洁操作程序》 OR 033 《西林瓶清洗、细胞培养用转瓶洗涤消毒岗位操作规则》 SOP QC 033 《工艺用水取样标准操作程序》 SOP QC 031《纯化水检验标准操作程序》 清洁验证报告 1.目的： 确认清洁方法和程序，能够使污染物降低到“可接受”水平。 2.描述： 我厂生产车间为新建厂房。因未通过GMP检查验收，还未正式投产。在生产过程中的清洁验证主要涉及到灌装机、细胞培养瓶和物料混合桶的清洗验证。我厂罐装机为2004年购进，经设备验证，接触药品的部位均为不锈钢，符合兽药GMP的要求，设备性能完好。 3.清洁验证的条件： 清洁操作人员均为经过兽药GMP相关专业知识以及相关清洁标准操作程序等培训，并取得上岗证资格的较熟练工人。所用的洗涤用水为饮用水和纯化水；清洁剂为中性，对设备、容器无腐蚀、不含有机磷物质。 4.验证范围： 主要工序生产设备及生产用容器具，包括灌装机、配苗混合桶、细胞培养瓶等。（西林瓶、丁基胶塞的清洗灭菌见洗瓶机和全自动胶塞处理机验证文件） 5.验证内容： 5.1清洁检查方法： 5.1.1 肉眼观察限度：通过肉眼观察清洗后的物品表面是否有可见残留物。 5.1.2最终淋洗液法：设备清洗后，收集最后一道纯化水最终淋洗液作为试样，进行清洁检查，采用测量工艺用水的方法，测定淋洗液的电导率和pH值 6.1各种设备清洗严格按相应的清洗规程执行。 6.2各种设备清洗操作人员如下： 6.3清洁过程车间质量监督员监控与检验人员： 设备名称 第一次 第二次 第三次 监督员 检验员 监督员 检验员 监督员 检验员 灌装机 配苗混合桶 细胞培养瓶 6.4清洁检查结果： 6.4.1 肉眼观察限度：无可见的残留物。 6.4.2最终淋洗液法：设备清洗后，用纯化水最终淋洗液取样，进行清洁检查，采用测量工艺用水的方法，测定淋洗液电导率和pH值。结果见附表。 6.4.3微生物检测：设备清洗后，由QA直接收取最后一次纯化水淋洗液约100ml作试样，交质检处进行微生物验证，检测其中微生物含量。将试样滴加0.1ml在普通肉汤琼脂平板上，置37℃温室培养48小时取出计数。结果见附表。 7.结论： 车间灌装机、配苗混合桶及细胞培养瓶按相应的清洁规程连续指导三次的清洁，清洁检查结果都表明清洁达到了合格标准。因此判定清洗合格，清洁剂的选用是合理的，即各种设备的清洗规程是可行的，具有可操作性，对产品质量无影响。 8.再验证周期： 8.1清洗程序作重要修改时，再验证。 .2生产的产品有所改变时，再验证。 .3正常生产一年后，再验证。 清洁方法 消毒液名称浓度 清洁剂名称 消毒方法 清洁工具 是否清洗消毒部位 是 ( √ ) 否 （×） 进料斗 上下活塞 轨道 胶管 胶塞料桶 灌注器 机台上 地面上 机座 垫脚 操作人： 生产部负责人： 灌装机清洁记录表 第二次验证 安装房间： 消毒清洗日期 清洁方法 消毒液名称浓度 清洁剂名称 消毒方法 清洁工具 是否清洗消毒部位 是 ( √ ) 否 （×） 进料斗 上下活塞 轨道 胶管 胶塞料桶 灌注器 机台上 地面上 机座 垫脚 操作人： 生产部负责人： 灌装机清洁记录表 第三次验证 安装房间： 消毒清洗日期 清洁方法 消毒液名称浓度 清洁剂名称