多功能提取罐验证方案（附件）.docVIP

附件1： 关键性仪表及消耗性备品清单 页数1/1 设备名称 设备型号 系列号 编号 关 键 性 仪 表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗性备品 品名 生产厂家和型号 系列号 单 位 数 量 保存处 验证结果评定： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 附件2： 多功能提取罐安装确认记录 页数1/1 设备名称 设备型号 系列号 编号 项目名称 评 价 标 准 结 果 电气部分 电源：380/220三相四线制，良好接地。 管路连接 蒸汽管路与罐体夹层加热盘管连通。热交换器冷凝管与冷却水管接通。 自动控制 电路与电气控制接通，电气与温度、压力控制接通。 过滤器安装 药液出液管道与过滤器接通。 压缩空气 出渣口气闸用气应用耐压胶管与压缩空气贮罐接通，并设控制器。 饮用水纯水 饮用水管道与纯水管道接流量计与加液口接通。 罐体材质、结构、外形 ①材质与药液接触304不锈钢。附材质检验报告。 ②结构、罐体3m3，上方附热交换器，下方煎煮药材等多种单元操作，设备完整。 ③罐体夹层加热保温，表面平滑平整。 验证结果评定： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 附件3： 多功能提取罐运行确认记录 页数1/1 设备名称 型号 系列号 编号 项目名称 结 果 标 准 结 果 运行状态 投料、加水、通电、通蒸汽、设备运行状态： (1)饮用水供水表压0.3～0.4Mpa (2)电供应正常，泵体运行正常 (3)煎煮温度100℃显示正常 (4)煎煮设置时间显示正常 (5)罐体有效体积3.0m3，有效加热面积5.5m2 (6)罐体工作压力0.1Mpa (7)冷凝汽对罐体冲击90℃蒸汽有效冷却并有蒸馏液流出。 冷凝设备耐受压力0.1Mpa 冷凝设备耐受温度15℃ 药液过滤 装置 (1)药液过滤装置有效过滤面积0.45m2 (2)药液过滤中不得泄漏，过滤后药液基本澄清 (3)可进行泵滤或减压过滤 空气压缩 装置 (1)压缩空气使用正常压力加力0.5～0.6Mpa (2)手动气闸投料口，关闸门关闭自如。 (3)手动气闸排渣门关闸门关闭自如 结果评价： 检测人： 日期： 复核人： 日期： 附件4： 多功能提取罐性能确认记录 页数1/1 设备名称 型号 系列号 编号 项目名称 检 查 标 准 结 果 板兰根 颗粒投料280kg(300kg)制200kg颗粒 称净料300kg（处方量280kg），加水2.4T(×2) 评价标准： 出药液：第一次约1840kg，第二次2350kg 运行中所能达到性能 参数 (1)罐体内煎煮耐受压力0.1Mpa (2)煎煮温度显示100℃ (3)煎煮设置时间显示第1次2h；第2次1h (4) 冷凝器耐压0.1Mpa (5)可使锅体内90℃蒸汽有效冷却蒸馏液，废气排出 (6)滤过药液基本澄清 (7)压缩空气压力0.6～0.7Mpa 投料口、排渣口、气闸门，控制力强，关闭打开压力适中 煎煮药液的卫生学检验 板兰根按药典法煎煮后，按工艺规程操作，煎出液 ，容器取样2份，做卫生学检验: 细菌总数1000个/ml 霉菌数100个/ml 致病菌不得检出 连作三批 结果评价： 检测人： 日期： 复核人： 日期：