总蛋白（TP）方法学验证.docVIP

总蛋白（TP）方法学验证 该项目第一次验证时间2006-09-28--2006-12-15，第二次验证时间2007-05-15--2007-06-15。 由于仪器、方法、场所、设备均未改变，第二次增加了批间精密度、准确度、灵敏度及干扰物质的引用及验证。 验证人员：胡志峰、陶然。 一．检测系统信息： 项目：总蛋白（TP） 仪器名称：模块化组合式生化分析系统【SDA（Ⅰ）20033400462】 仪器型号：Modular P800 试剂及厂商：德国罗氏诊断公司【SFDA（Ⅰ）20043400441】 检测方法：双缩脲法 二．厂商的相关参数： 需验证参数 厂商参数 验证结果 分析灵敏度 (lower detection limit) 2g/L 沿用厂商参数 分析测量范围（AMR） 2.0-150g/L 已验证 临床报告范围（CRR） 2.0-300 g/L 已验证 参考值区间 (Expected values) 66-87 g/L 已验证 其他 参阅说明书版本 批内精密度(Within-run) 批间精密度(Between-run) 2005-02，V 8 English 平均值(Mean) 标准差(SD) 变异系数(CV%) 平均值(Mean) 标准差(SD) 变异系数(CV%) 厂商参数 正常值(precinorm) 50.0 0.2 0.4 6.4 0.6 1.0 异常值(precipath) 48.0 0.3 0.7 4.9 0.6 1.2 验证结果 正常值(precinorm) 62.0 0.2 0.3 67.4 1.0 1.4 异常值(precipath) 45.0 0.3 0.7 49.3 1.0 2.0 三．验证过程： 1．准确度（Accuracy）： 目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 评价方法：参加卫生部临检中心或/和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评，或者分析厂商提供的已赋值的参考材料或质控品，检测结果参照厂商的说明，还可以分析多个实验室（10个以上）参与质量控制过程所用的参考材料，检测结果与同行间的均值比较。本实验室已参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价指标，没有参加的项目通过室间比对来评价其准确度。 最近一次参加的卫生部室间质评： 测定日期 2007-03-23 统计日期 2007-04-26 回报日期 2007-05-23 校准物 Roche PT平均成绩 100% 平均VIS 25 各编号样本测定情况：（g/L） 样本编号 我室测定结果 靶值 PT允许范围 PT得分 与靶值偏倚 VIS允许范围 VIS得分 200711 67.3 66.9 60.2-73.6 100 0.60 63.0-70.8 15 200712 86.7 87.6 78.8-96.4 100 -1.03 82.5-92.7 26 200713 68.7 68.7 61.8-75.6 100 0.00 64.7-72.7 0 200714 53.1 52.5 47.2-57.8 100 1.14 49.4-55.6 29 200715 84.0 85.8 77.2-94.4 100 -2.10 80.8-90.8 54 2．精密度（Precision）： 2．1批间精密度： 目的：考察候选方法的随机误差 方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。选择具有医学决定水平的正常及异常质控品每天按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下利用前3个20天测定的数据逐步累积最终得出最适均值、标准差。以此作为判断今后该批号质控数据是否在控的依据。 质控来源：大部分为厂家配套正常/异常值质控品。个别项目异常值采用留样复查的方法来衡量是否符合临床检测精密度允许范围。 浓度一： 月份 3 4 5 单位 测定例数（n） 27 25 28 均值（Mean） 66.9 67.1 67.3 g/L 标准差（SD） 0.7 0.5 0.7 g/L 变异系数（CV） 1.1 0.8 1.0 % 浓度二： 月份 3 4 5 单位 测定例数（n） 27 25 28 均值（Mean） 48.8 49.0 48.8 g/L 标准差（SD） 0.7 0.5 0.5 g/L 变异系数（CV） 1.4 1.1 1.0 % 2．2批内精密度： 目的：考察候选方法的随机误差 方法：选择具有医学决定水平的高低值标本在相当短的时间内，按规定的操作方法，在较稳定的条件下20次重复测定。计算其X、S与CV。 测定次数 总蛋白（TP） 正常值 异常值 1 61.9 44.8 2 62.2 45.1 3 6