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医院制剂发展的思考 范积平(解放军第421医院药剂科 广州 510310) 医院制剂是医疗机构根据医疗、科研、教学的需要，自行按 处方和标准配制的药物，剂型多，品种广，有的科技含量较高， 具有独创性。医院制剂在中国的历史源远流长，古代太医院及社 会诊所均能配制药剂，且剂型颇多，制剂技术也较丰富，对世界 医药学的发展作出了重大的贡献。现代医院制剂从20世纪50年代 开始在我国医院存在，医院制剂以其灵活多样，批量少、周期短， 可满足不同需要等优点，既为临床医疗、教学和科研提供用药之 需，又为医院增加了社会效益和经济效益，对开展临床医疗科研、 弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才及开发新 药等起过重要的作用。特别是在经济落后、现代制药工业不发达 时期，它既方便了临床用药，也弥补了药品市场供应的短缺。它 为“救死扶伤”、为医疗事业的发展都作出了不可磨灭的巨大贡 献。然而自进入21世纪以来，国家对药品生产的管理逐步走向正 规化、标准化。医院制剂多年来是药品监督管理的盲点，许多医 院制剂室还是小作坊式的生产，医院制剂生产上存在的问题愈来 愈突出，在这种形势下，医院制剂的质量问题已成为医院和药监 部门矛盾的焦点，也成为社会上讨论的热点。国家药品监督管理 局出台的一系列政策法规对医院制剂的功能、品种、质量、疗效 均提出了新的更高的要求，医院常规制剂的生产供应也逐步由药 厂制剂所取代,从而使得一些医疗单位的制剂品种锐减，大批设 备处于半停半用状态，经济效益下滑甚至亏损。医院制剂室和制 剂品种逐步减少萎缩已成为一种趋势。可以说，医院制剂室正处 在存亡的十字路口。下面仅以我院为例，对医院制剂的发展作一 些探讨。 一、 当前医院制剂存在的必要性 1、医院制剂具有法律地位：《中华人民共和国药品管理法》 规定：“医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种”，从法规上确定了医院制剂存在的意义与任务。 国家药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂许可证》验收标准明 确了国家对医院制剂的管理标准。《医疗机构药事管理暂行办法》 和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (简称GPP)也明确规定了 医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确地制备制剂，并对如 何管理、制备、应用医院制剂，保证制剂质量等做了全面的规定。 2、医院制剂与临床密切结合：医院大部分的非标准制剂都 是在总结临床实践经验的基础上形成，我国传统的中医中药的一 些经验方、保密方，极受患者喜爱，需求量大，在没有开发成新 药前，都是作为医院制剂应用； 医院制剂工作处在医院内部， 与临床医疗工作直接关联，适应性强，灵活性大，能及时调整和 满足临床的需要； 医院制剂密切结合临床，易于改进提高，适 应性强，能及时满足临床医疗、科研需要，也深受医师欢迎。 3、医药市场的有效补充：医院制剂具有流通周期短、中间 环节少、直接面向患者、仅在医院单位内部使用、可追溯性强等 特点，一些效期短、稳定性差的品种，不适合大药厂工业化批量 生产、但临床治疗又有需要的品种只适合于医院制剂生产。 4、医院制剂是医院药学的重要内容：医院制剂来源于临床， 并经临床多年验证，具有较确切的疗效，有一定的市场需求，也 总结了较多的临床试验数据和急慢性毒性试验数据，为新药研发 和筛选提供了较好的物质基础，因此，医院制剂也是新药研发的 摇篮。在我国，将医院制剂成功开发为新药的例子并不罕见：三 九集团的三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清颗粒等源于“南方医院” 医院制剂；武汉健民药业的龙牡壮骨冲剂源于武汉儿童医院的医 院制剂；还有江苏扬子江药业集团的胃苏颗粒，天津天士力的复 方丹参滴丸，成都地奥集团的地奥心血康胶囊等都是由医院制剂 成功开发为新药的典范。医院药学人员通过研制开发临床切实有 效的新品种、新制剂，不但能增强医院药学的服务功能、培养和 锻炼人才、满足临床需求，而且将在日益激烈的医疗市场竞争中 为医院创造良好的社会效益和经济效益，实现医院制剂为临床、 为病人优质服务的目标。 5、军队的特殊性需要医院制剂室存在：军队医院担负着繁 重的战备保障任务，开发与研制军队特需药品是医院制剂义不容 辞的责任。 二、 当前医院制剂面临的困难和挑战： （一）、医院对制剂硬件投资不足：国家药品监督管理局制订 的《医疗机构制剂许可证》验收标准，对制剂室的空气、环境、 房屋设施、仪器设备、技术人员比例等都作了详细的规定。由于 医院的工作重点