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药物分析无答案版习题集 第一章 药物分析与药品质量标准 一基本要求 1．掌握药物分析的性质和任务药品的定义和特殊性药品质量和稳定性研究的目 的与内容药品标准制定的方法和原则 2．熟悉药品标准中国药典的内容和进展主要国外药典的内容 3．了解药品质量管理规范药品检验的基本程序 二基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况 一基本概念 药物 drugs 是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治用法和用量的物质 药品 medicinal products 通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品是可供临床使用的商品药物通常比药品表达更广的内涵 药品是用于治病救人保护健康的特殊商品具有以下特殊性①治病与致病的双重性②严格的质量要求性 爹社会公共福利性 药物分析 pharmaceutical analysis 是研究药物质量规律发展药物质量控制方法的科学 药物分析是药学科学的重要分支学科是药学研究的重要技术手段任务就是对药物进行全面的分析研究确立药物的质量规律建立合理有效的药物质量控制方法和标准保证药品的质量稳定与呵控保障药品使用的安全有效和合理 二药品标准 药品标准也俗称为药品质量标准系根据药物自身的理化与生物学特性按照批准的来源处方生产工艺贮藏运输条件等所制定的用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定 国家药品标准是指国家食品药品监督管理局 SFDA 颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准和其他药品标准其内容包括质量指标检验方法以及生产工艺等技术要求国家药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订国家药品标准是药品生产供应使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 药品标准的内涵包括真伪鉴别纯度检查和品质要求三个方面药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性有效性和质量可控性 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》收载国家药品标准现行《中国药典》2010年版由一部二部三部及其增补本组成内容分别包括凡例正文和附录除特别注明版次外《中国药典》均指现行版国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成 凡例 general notices 是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是对《中国药典》正文附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定正文 monograph 就是药品标准附录appendices主要收载制剂通则通用检测方法和指导原则指导原则系为执行药典考察药品质量起草与复核药品标准等所制定的指导性规定 主要国外药典有美国药典 USP-NF 英国药典 BP 欧洲药典 EP 日本药局方 JP 和国际药典 Ph Int 三药品标准制定与稳定性试验 药品标准一经制定和批准即具有法律效力所以药品标准的制定必须坚持科学性先进性规范性和权威性的原则其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证验证的内容包括专属性准确度与精密度线性与范围检测限与定量限耐用性等 药品稳定性试验的目的是考察药物在温度湿度光线等因素的影响下随时间变化的规律为药品的生产包装贮存运输条件提供科学依据同时通过试验建立药品的有效期以保障用药的安全有效 稳定性试验分为影响因素试验加速试验与长期试验影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察方法为高温试验高湿度试验和强光照射试验其目的是探讨药物的固有稳定性了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物为制剂生产工艺包装贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察方法是在温度40C±2℃相对湿度75±5的条件下进行考察其目的是通过加速药物的化学或物理变化探讨药物的稳定性为制剂设计包装运输贮存提供必要的资料长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件市售包装温度25C 2aC相对湿度600-0±10下进行的稳定性考察其目的为制订药物的有效期提供依据 四药品检验 药品检验工作的基本程序～般为取样检品收检检验留样报告取样必须具有科学性真实性和代表性取样的基本原则应该是均匀合理常规检验以国家药品标准为依据按照规定方法和有关SOP进行检验根据检验结果书写检验报告书检验记录必须做到记录原始真实内容完整齐全书写清晰整洁根据各项检验结果对检品作出明确的结论 五药品质量管理规范 为了在药物的研究开发生产经营使用和监管等各环节实行全程的质量跟踪与管理国务院药品监督管理部门 SFDA 依法制定了相关的管理规范 GLPGCPGMPGSP 和GAP等使药品质量控制和保证要求从质量