专业法律部分.doc

PAGE PAGE 42 专业法律部分 药品监督管理法律法规规章 一、填空题 1.为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》。 2.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3.《药品生产许可证》应当标明 有效期 和生产范围 。 4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 5.《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和方便群众购药 的原则。 6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 8.药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。 9.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。 10.《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。 11.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、防虫 、防鼠 等措施，保证药品质量。 12.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。 13.药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。 14.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进行审评，对 已经批准生产的药品 进行再评价。 15.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 16.医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收度 ，验明药品 合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 17.国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 18.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员， 非药学技术人员 不得直接从事药剂技术工作。 19.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。 20.药品生产企业，是指生产药品的 专营 企业和 兼营 企业。 21.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。 22.药物非临床安全性评价研究机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》 。 23.药物临床试验机构必须遵《药物临床试验质量管理规范》 。 24.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施 、 管理制度 、 检验仪器 、 卫生条件 。 25.国家对 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品 、 放射性药品 实行特殊管理。 26.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 27.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 28.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 29.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是法律、法规另有规定的除外。 30.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据《药品管理法》第十五条规定的条件外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。 31.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 32.药品监督管理部门设置或者确定的检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 33.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准的,不得出厂。 34. 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。 35.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 36.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 37.托运或者自行运输麻醉药