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松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第 PAGE ２ 页 共 2 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质 量 手 册 文件编号：盘JSZXZ-1-2012 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： 生效日期：20 盘县乡镇计生服务站检验室 盘县乡镇计生服务站站检验室 文件编号：盘JSZXZ-1-2012 版本/修订号：A/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期第 PAGE 53 页 共 NUMPAGES 64 页 授 权 书 为确保检验室的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本站检验室负责本站的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验室负责人负责检验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本站对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求站属各相关科室对检验室的工作予以配合。 计生服务站站长: 年 月 日 批 准 令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了乡镇计生服务站检验室的质量方针和质量目标，并对计生服务站检验室的质量管理体系提出了具体要求，适用于计生服务站检验室全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：XX乡计生服务站站长 批准日期：2012 年 3月 3日 01 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 01 目录 4 02 修订页 6 03 检验科室概况 7 04 公正性声明 8 1 质量手册说明 9 2 质量手册管理 10 3 质量方针、目标 12 4 管理要求 13 4.2 质量管理体系 16 4.3 文件控制 19 4.6 外部服务和供给 21 4.7 咨询服务 22 4.8 投诉的处理 23 4.9 不符合项的识别和控制 24 4.10 纠正措施 26 4.11 预防措施 27 4.12 持续改进 28 4.13 质量和技术记录 29 4.14 内部审核 31 4.15 管理评审 32 5 技术要求 34 5.1 人员 34 5.2 设施和环境条件 36 5.3 实验室设备 38 5.4 检验前程序… 41 5.5 检验程序 44 5.6 检验程序的质量保证 46 5.7 检验后程序 47 5.8 结果报告 48 附录A 伦理学 50 附件1 内部组织结构图 53 附件2 外部组织结构图 54 附件3 授权签字人情况表 55 附件4 质量管理体系图 56 附件5 程序文件目录 57 附件6 关键岗位人员任命书 58 附件7 检测能力表 59 附件8 全检验科室工作人员一览表 .. .. 60 附件9 质量管理体系职责分配表 61 附件10 实验室平面图 62 附件11 量值溯源图 63 附件12 仪器设备一览表 64 02 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 检验室概况 检验室现有业务用房面积XX平方米，现有工作人员 X 人,初级X人；本科X人，大专X人。设有临床检验1个专业组。 主要仪器设备：优利特810半自动生化分析仪、迈瑞BC2900血细胞三分类分析仪、普朗2048B双通道血凝分析仪、优利特UF-50A全自动尿液分析仪等一大批的先进的检验设备，总价值8余 检验室开展的项目：常规生化项目、血常规、尿常规、血凝、白带常规和沙眼衣原体抗原检测等项目。 为全面提高检验室的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验室几年来一直在向中国国家认可实验室资格的通用要求标准进步。2012年检验室按照ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验室质量手册及工作程序文件，检验人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。 04 公 正 性 声 明 为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本站检验室特作如下公正性声明： 1、本站检