药店质量管理制度论文报告.doc

质量管理制度汇编 天津市南开区康御和大药房 二O一一年一月前 言 为了规范药店的质量管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》的有关规定，结合药店质量管理工作的实际特点，特制定有关的质量管理制度18项。有关业务和管理岗位的职责8项。 这些制度由质量负责人起草，经药店质量领导小组讨论通过，以质量制度汇编的形式，由企业负责人批准、签发正式实施。 负责人：陈卓 二O一一年一月十五日质量管理制度目录 一、有关业务和管理岗位的职责： 1、企业负责人职责……………………………………1 2、质量管理负责人职责………………………………3 3、采购员职责…………………………………………4 4、验收员职责…………………………………………5 5、养护员职责…………………………………………7 6、营业员职责…………………………………………8 7、处方审核员职责……………………………………9 二、各项管理规定 1、药品购进管理规定…………………………………10 2、药品检查验收管理规定……………………………12 3、药品陈列管理规定…………………………………14 4、药品储存养护管理规定……………………………15 5、首营企业和首营品种质量审核规定………………17 6、药品销售管理规定…………………………………19 7、处方调配管理规定…………………………………21 8、药品拆零管理规定…………………………………23 9、质量事故管理规定…………………………………25 10、质量信息管理规定…………………………………27 11、药品不良反应报告规定……………………………29 12、卫生和人员健康状况管理规定……………………31 13、服务质量管理规定………………………………32 14、中药饮片购、销、存管理规定……………………33 15、不合格药品管理规定………………………………35 16、卫生管理制度………………………………………37 17、员工培训教育制度…………………………………38 18、质量管理制度定期考核检查办法…………………40 企业负责人职责 一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对企业的质量管理工作负全面领导责任。 二、主持质量管理体系的建立及评审工作，按季度召开企业质量分析会，听取质量管理人员对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施。 三、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 四、领导质量教育，主持对员工进行质量意识的考核。 五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 六、重视客户的意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。 七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。 八、签发质量管理体系文件。 质量管理负责人职责 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。 二、负责质量规章制度在本企业的执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 三、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，按规定对企业质量管理制度的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使质量否决权。 四、在企业负责人的协助下，做好质量培训和从业人员继续教育工作。 五、负责对药品质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 六、负责对药品养护工作进行业务指导。 七、负责处理药品质量查询。对客户和其他工作人员反映的质量问题进行查询，查出原因，予以答复解决。 八、负责质量信息管理工作，收集各种药品质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并按季度进行统计分析。 九、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好相应的记录。 十、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 十一、收集保管好企业的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录。 十二、协助企业负责人开好质量分析会，做好记录。 采购员职责 一、采购员必须认真学习《药品管理法》及其相关的法律法规，坚持“质量第一，按需采购”的原则，保证购进药品的质量和数量。 二、负责购进药品的合同管理，按规定与要求认真签订合同，合同必须注明质量标准，无“证照”供货单位不予进货，处理药品购进中的相关事务。 三、以获得GSP、GMP认证的大型医药经营或生产企业为进货主渠道，对于无合同或自行扩大采购数量、自行购进药品出现质量问题，造成积压以及经济损失，由当事人全部负责。 验收员职责 一、树立“质