TBO–一型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究教材-课件.pptVIP

TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究 一. TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号:2002—0801# 二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。 主机 探测头背面 探测头正面 三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测; 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量; 3.打印检测报告。 四.试验病种及病例总数 (一)试验病种 随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人: (二)试验病例总数 共检测178例病人,其中乳腺癌47例,乳腺良性肿瘤66例,乳腺增生65例。 (三)试验时间 2002年8月~2003年2月 (四)分组分析和对照组设置 随机检测病人,无分组和对照组设置。 五.临床实施方法 1．所有病例均为双盲法检测; 2．按照《TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书》的方法检测病人, a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置; b. 按下图所示方法近行检测; C. 根据血氧含量评价标准确定检测结果; 六.临床评价标准、评价方法及统计方法 1．恶性肿瘤的评价标准: a.