《临床试验方案撰写规范》模板.docx

《临床试验方案撰写规范》模板发布日期：2014-09-23??来源：度衡之道??浏览次数：1519?临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：执行日期：保管人：归档日期：修订详情1、修订日期：审核日期：2、修订日期：审核日期：3、修订日期：审核日期：4、修订日期：审核日期：?????概述临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。适用范围公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。撰写格式1、 封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中——试验方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五号，加粗保密内容，五号，不加粗2、 页眉与页脚字体：中文——宋体，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式与内容：页眉顶端距离：1.8 cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、临床试验方案编号页脚底端距离：1.5 cm，内容包括：版本号、页码3、 标题三级标题制1级标题：四号，加粗，1.5倍行距2级标题：小四，加粗，1.5倍行距3级标题：五号，加粗，1.25倍行距4、 正文字体：中文——宋体西文——Times New Roman字号：五号行距：1.25倍行距字符间距：标准段落：间距段后0.5行撰写内容临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文献等，下面将逐一进行规范要求。1、试验方案封面（1）试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步印象。所以在方案首页上方除写有“XX药X期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验设计的种类、试验药和对照药名称、规格、剂量、受试者人群、种类、适应症和研究目的，如“随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究以评价ABC胶囊（5mg,b.i.d）治疗中国的慢性胃溃疡患者的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验”。（2）试验方案编号（或CFDA批准临床试验的批准文号）。（3）修订日期：所有试验方案增补亦应注明增补编号及日期。（4）各参加单位的名称、负责统计分析单位的名称、申办方名称、CRO名称。（5）保密声明及保密内容。2、各单位的联系人、联系方式、通讯地址（1）各中心主要研究者和本次临床研究监查员的姓名及联系地址。（2）有申办者指定的负责该试验的医学顾问或专家的姓名、职称、通讯地址和电话号码。（3）负责实施试验的研究者姓名和职称以及试验中心的通讯地址和电话号码。（4）负责所有试验中心相关的医疗决策的有资格医师（如不是研究者）的姓名、职称、通讯地址和电话号码。（5）试验中涉及的实验室相关的医疗和技术部门的名称及通讯地址。3、缩略语4、方案摘要方案摘要是为了方便研究者对方案的快速了解，摘要一般1～2页，（400字左右），包括试验药物名称、研究题目、试验目的、试验设计、疗效评价指标（包括主、次要指标）、受试者选择条件、总病例数和各组病例数、给药方案和试验进度安排等。5、目录目录是整个试验方案的内容纲要并加注页码6、研究背景资料（1）试验用药品的名称和描述；（2）非临床研究中可能有潜在的显著临床意义的发现及试验相关的临床试验中的发现的概述；（3）对人类受试者已知和潜在的危险级受益的概述；（4）对给药途径、剂量、治疗方案及疗程的描述及其理由；（5）说明试验将按照试验方案、GCP和现行法规要求执行；（6）对所有受试人群的描述；（7）与试验有关的及提供试验背景资料的参考文献和数据。7、试验目的·对试验目的和目标的描述要简明、准确、量化、除了主要目的，例如证明药物的疗效、安全性及其衡量指标、标准外，还要对试验的次要或辅助目的，例如提高生活质量、提供药物经济学信息等及其衡量指标、标准进行描述8、试验总体设计临床试验的科学完整性和试验数据的真实可靠性完全依赖于试验的设计。（1）对试验中要测量的主要终点和次要终点的主要说明；（2）对所执行的试验的类型或设计（如双盲、安慰剂对照、平行设计）和试验的流程图、步骤及阶段的描述；（3）为尽量减少或避免偏差所采取的措施，包括随机化、盲法