洁净车间人员的进出.docVIP

洁净生产区人员进出要求 新版GMP要求对工艺布局中人流、物流通道进行合理设计 新版GMP第四十条提到：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 药品生产布局中的人流、物流交叉是难免的，然而交叉与交叉污染并非一个概念。即使分开了人流、物流，依然会发生交叉污染，物是由人推进去的，人带着物操作的，不可能很清楚的区分开人流物流，不能沿袭以往的理念“人走门物走洞”地无限分下去。防止交叉过程中一切可能发生的污染，这必须重点关注。洁净区内可以不强调分别设计人流道和物流道，同样可以达到GMP要求的“防止物流混杂、差错和交叉污染”。 分析建议： 根据上述GMP相关条款得知洁净车间人流和物流走向合理即可，实行单向流并非强制条款，并且强调的也是在一个区域内而不能无限分到各个房间去，设计院在所提供的原液车间设计图中提出了单向流的理念，大大提高了以往GMP对原液生产车间的设计要求，将其提升到与制剂车间相同的档次，但是将各个房间也设置成单向流明显是没有必要的，也没有实质性的意义，因为整个区域的通风本身也是循环的，所以建议对生产准备、发酵和纯化这三个区域实行区域单向流即可。 新版GMP实施指南生产区的人流、物流规划（详情见P24） （一）物流规划 物流对GMP来说具有重要意义，对物