灭菌制剂与无菌制剂之山西医科大学教材_课件.ppt

* 三、 注射剂的制备 (一) 注射剂的工艺流程 注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理→称量→ 配制→过滤→灌封→灭菌→质量检查→ 包装 总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净区。 * * (二) 注射用水的质量要求及制备 注射用水的质量要求 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得，又称为重蒸馏水。 质量要求：氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项应符合药典规定，pH应为5.0-7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，并规定应于制备后12h内使用。 * 2、注射用水的制备 原水处理：自来水?细过滤?电渗析或反渗透装置?阳离子树脂床?脱气塔?阴离子树脂床?混合树脂床 蒸馏法制备：多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机?热贮水器(80℃) ?注射用水。 * (1)原水处理 原水处理处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。 ①离子交换法：利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、阴离子，对热原、细菌也有一定的清除作用。其主要优点是水质化学纯度高，所需设备简单，耗能小，成本低。 离子交换法处理原水的工艺，一般可采用阳床、阴床、混合床的组合形式。 * ②电渗析法 依据在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过而设计，即阳离子交换膜装在阴极端，显示强烈的负电场