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妊娠妇女使用抗抑郁药可致新生儿行为综合征和撤药综合征 186 鬻药物警戒ChineseJournalofPharamacovigiIance2005年7月第2卷第3期(总第5期) 医学博士SusanK.Cun~nins出任药品安全委员会 的执行主任.FDA药品审评和研究中心副主任Douglas 博士出任委员会主席(不参与投票).其他成员及候补 成员分别来自FDA的药品审评和研究中心(CEDR), 医疗器械和放射卫生中心(CDRH),生物制剂审评和 研究中心(CBER).以及美国退伍军人管理局和国家 卫生研究院 成员名单见:w,Ⅳ/cder/drug/DrugSafety/ DSOBMembers.pdf DSB将聘请FDA咨询委员会的主席和其他专家作 为顾问.并允许消费者与患者代表就药品上市后安全问 题发表观点和意见.可能的话,DSB还会借用CDER/ FDA现有的工作组和咨询委员会的力量,并参与其正 在进行的研究活动. (FDA网站) 加拿大部分公开药品不良反应信息数据库 加拿大卫生部部长尤吉一杜斯加(ⅧalDosanjh)5月 25日宣布.加卫生部将首次面向公众提供其药品不良反 应信息数据库的网上在线查询功能.使人们可以直接,快 速地进入数据库系统获取最新的药品不良反应信息.数 据库包括处方药和非处方药,天然健康产品(natur~ heathproducts),生物制品(包括疫苗)和放射药品. 将药品不良反应信息直接提供给公众,患者,医疗 机构,研究机构,生产厂家是加卫生部实行透明程序的 主要步骤之一.监测药品不良反应可以帮助人们更好地 权衡药品的风险和效益,同时对加拿大公众了解药品风 险并保持对药品审批和监测体系的信任至关重要. 公众可以使用产品的名称或活性成分来搜索药品不 良反应信息.可以查到药品不良反应报告的接收日期, 患者的年龄和性别,不良反应结果,但不包括患者的保 密信息. (加拿大卫生部网站) 欧洲药品管理局认为两类抗抑郁药不应超适应证 用于儿童和青少年 欧洲药品评价局(EMEA)已经完成了对两类抗抑 郁药——5一羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5一羟色胺 去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的评价工作,并 得出结论:这两类药品不应超出批准的适应证范围用于 儿童和青少年的治疗. EMEA通过医药产品委员会(CHMP)审查了儿童 和青少年使用这两类药品潜在的自杀行为的危险,发现 服用这些抗抑郁药的儿童和青少年自杀行为(自杀企图 和自杀想法)以及敌对状态(攻击行为,敌对行为,愤 怒)的发生频率比安慰剂组高.CHMP建议在欧盟范 围内向医生和病人发出警告.建议这些产品不要超出批 准的适应证范围用于儿童和青少年的治疗. 在欧盟.这两类药品多是用来治疗成人抑郁症和焦 虑症.但没有被批准用于治疗儿童和青少年的抑郁症和 焦虑症.其中一些产品被批准用于儿科强迫症和儿童注 意缺陷多动障碍的治疗. CHMP还强调:①已经使用了这些产品的,在未 向医生咨询前不要突然停药.否则会有产生停药症状的 危险,如眩晕,睡眠障碍,焦虑等;(如果打算停药, 建议在几个星期甚至几个月内逐渐减少药量;(患儿或 其父母若有任何疑问应向医生咨询以获得帮助. (EMEA网站) 妊娠妇女使用抗抑郁药可致新生儿行为综合征和 撤药综合征 近期.美国两本权威的医学杂志分别发表了与妊娠 妇女使用抗抑郁药相关的新生儿行为异常的报道,引起 了业界的关注现将两篇文章的有关内容摘述如下: 1新生儿行为综合征 《美国医学会杂志》近期发表的一篇研究结果显 示.妇女在怀孕后3个月服用5一羟色胺(5一HT)再摄 取抑制剂类抗抑郁药.新生儿出现神经过敏,烦躁,严 重的呼吸问题(统称新生儿行为综合征,HCOITIat.~be— havioralsyndrome)的风险比未服用此类药品或在怀孕 早期服用该类药品的风险增高(RR3.0,95%CI2.0～ 4.4).大多数症状都是轻微的,通常在2周后消失,但 有些需要住院加强监护.研究者估计,每年大概有8万 美国妇女在怀孕期间服用此类抗抑郁药,她们生出的婴 儿中每100个有1个出现严重的呼吸问题. 5-HT再摄取抑制剂包括选择性5一HT再摄取抑制 荆(SSRIs),如氟西汀(Prozac),帕罗西汀(Paxil)和5一羟 色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),如文拉法新 (EffexOr).经与管理机构协商,美国制药企业已同意修改 5-HT再摄取抑制荆类药品的说明书,加入关于子宫内 胎儿暴露于该类药品下的潜在不良反应信息. 2新生儿停药症状 发表在2005年2月《柳叶刀》杂志上的一篇文章, (下转第189页) l誓u曲.I盘一一I.蕾tID一D噼I.∞昌tl,, 药物警戒ChineseJournalofPharamacovigil