012-1新GSP风险评估表(销售与售后服务).docVIP

新GSP风险评估表(销售与售后服务) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 RPN 预期风险级别 销售与售后服务 288 客户、采购人员资质 未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查 不能保证购货单位的合法性不能保证流向的合法性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 企业应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。 289 未对客户采购人员进行审核 不能保证购药人员的真实性和流向合法性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 企业应对购货单位采购人员身份进行审核：加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限及被授权人的身份证复印件，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。 290 特管、专门管理药品销售 销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执 不能保证销售的真实性和流向合法性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 对于没有回执的立即追回或在对账时做专门的对账确认。严格按照要求索要收货回执或签章的随货同行单。 291 从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构 违规销售 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的 出现 30 中等风险 对违规销售的立即追回，严格按照法规要求从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。 292 含麻黄碱复方制剂时有现金交易 不能保证特殊管理药品、专门管理药品的销售合法 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 日常检查就能发现 30 中等风险 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规 293 将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）销售给药店 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 日常检查就能发现 30 中等风险 294 将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质诊疗机构的 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 日常检查就能发现 30 中等风险 295 销售特殊管理药品未按照国家有关规定执行 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 日常检查就能发现 30 中等风险 296 财务、票据 未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据 不能证明销售的真实性，偷税漏税 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 日常检查就能发现 30 中等风险 每次销售均应开具税务部门批准的可在税务 网站查询真伪的合法票据。补开税票。展开 内审、审计。 297 “票、账、货”不相符的 不能证明销售的真实性，偷税漏税虚开增值税发票 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的 出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 展开内审、审计。重新核查财务账目。 298 客户回款的银行账户非备案的账户信息 不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 75 高风险 展开内审、审计。重新核查财务账目。 299 销售记录 销售部门未建立药品销售记录 不能保证销售的可追溯性、真实性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 展开内审、补齐销售记录，严格按要求记录销售记录。 300 药品销售记录内容不齐全、完整 不能保证销售的可追溯性、真实性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 301 未按规定要求进行直调 不能保证销售的真实合法 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 在规范许可的情况下进行直调，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 302 销售相关记录 未配置专人负责售后投诉管理 不能妥善积极解决投诉，不能有效利用投诉中的质量信息降低风险 会出现较大损失，出现不良信誉