体外诊断试剂临床试验申请书-复旦大学附属上海第五人民医院.docVIP

申请编号（机构编写）： 递交日期： 年 月 日 体外诊断试剂临床试验申请书 □ 普通申请 □ 加速申请 复旦大学附属上海市第五人民医院药物临床试验机构主任： 现有一项体外诊断试剂拟在我院进行临床研究，题目为： 诊断试剂名称： 诊断试剂类别：□第二类 □第三类 试验分类：□新研制体外诊断试剂 □已有同品种批准上市产品 □变更申请 □进口注册产品 申办公司名称 CRO名称 申办公司地址 CRO地址 申办者代表电话 CRO代表电话 附件材料（请逐项核实） 申办者（和CRO）资质证明（如企业三证、委托书） □ CRA资质证明（包括委托书、简历和GCP证书） □ 伦理委员会批件 □ 研究者手册（包括说明书等相关研究参考资料） □ 临床试验方案（最新，版本号：