[药学]欧美GMP法规简史对比1.ppt

欧美GMP法规简介 中外GMP对比 优扬GXP研究中心 优扬—医药智造领域的探索者！ 2012/5/18 内容简介 美国医药法规简介——CGMP 欧盟医药法规集——GMP 日本GMP、WHO、PIC/S——GMP 中国和欧美GMP基本条款对比 优扬，医药智造领域的探索者 2012/5/18 美国医药法规简介 美国的医药法规为当今最完善、最严格的医药法规，它不但平衡政治特点、经济需要，也兼顾企业发展和国民利益，严谨的同时又具有相当的科学灵活性。 目的： 更好地了解美国现代医药法规的缘由、性质及合理性，并理解法规决策的前因后果。 师夷长技以制/适夷 优扬，医药智造领域的探索者 2012/5/18 美国医药法规百年变迁 美国医药法规发展的三个里程碑： 美国第一部医药法规- 1906年《纯净食品与药品法》 第一次要求药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》 第一次要求药品药效证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》 优扬，医药智造领域的探索者 2012/5/18 美国医药法规百年变迁 法规前的历史背景-行医诈骗的黄金时代 1862年美国农业部属下成立了化学局，即美国“食品和药品管理局（FDA）”的前身。 优扬，医药智造领域的探索者 2012/5/18 美国医药法规百年变迁 美国第一部医药法 -1906年《纯净食品和药品