林-国外药品质量受权人制度概述（新模板）－林教案.pptVIP

* 7.所有必要的生产和质量控制文件齐全，并由经过适当培训的主管人员签名确认。 8.由经验丰富并经适当培训的人员进行质量审计、自检或抽查。 9.经过质量控制部门负责人批准。 10.已经考虑了所有有关因素，包括与放行批没有直接明确相关的一些因素。（例如：从一个共同批所生产数批产品之间的分批处理、连续数批生产时的一些有关因素） 药品质量受权人师资培训班，北京 * 与欧盟相比，WHO　GMP对受权人的规定较为笼统、更为原则性 对受权人的表述更加接近本质 名称 职能（参与部分职能） 受权人—质量管理体系的关系 强调解决实际问题的能力 药品质量受权人师资培训班，北京 * 受权人面临的挑战和未来 三十多年来受权人面临越来越多的挑战，特别是近十年来 欧盟扩大 欧盟药品法令的修订 ICH质量政策的发展(Q7a, Q8, Q9, Q10) CTD的引入 技术进步 等等 药品质量受权人师资培训班，北京 * 三、美国FDA对产品批放行的有关规定 美国没有引入受权人概念 可能原因 行政管理体制的差异 药品监管思路和理念的差异 药品质量受权人师资培训班，北京 * 美国“对部门不对人” 美国《食品药品化妆品法案》21CFR210和211中只规定了制药厂商和质量控制部门的责任，对企业中的某个人如生产负责人的责任没有规定 FDA GMP也只规定了质量(控制)部门职责。 质量控制部门是企业质量体系中