SMP-质-管-02501标签、说明书设计、印刷审查制度(修改).docVIP

湖南亚大制药有限公司企业标准 编 号 标签、说明书设计、印刷审查制度 颁发部门 SMP－质－管－02501 综合管理部 页 数： 共2页 生效日期 备?份?数： 编?订?人 审?核?人 批?准?人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因 发送单位 质量部、物供部、营销部、综合管理部 1.目的：建立标签、说明书设计、印刷审查制度，明确管理流程，使标签、说明书的设计符合SFDA规范要求，并确保设计稿印刷无误。 2.范围：适用于标签、说明书或其它包装材料的设计、印刷审查。 3.责任：营销部、物供部、质量保证部、综合管理部 3.1营销部：负责对设计的包装标签、说明书的二审； 3.2物供部：负责包装标签、说明书的设计，并对设计的包装标签、说明书的一审，保存备案批件复印件； 3.3质量保证部：负责对设计的包装标签、说明书的主审和复审，并将包装标签、说明书到药品监督管理部门备案，保存备案批件复印件； 3.4综合管理部：负责对经省食品药品监督管理局批准后的包材备案批件、标签说明书及其他包装材料纸质文件和电子版本（物供部提供）的存档。 4.内容： 4.1. 标签、说明书的设计审核： 4.1.1标签、说明书设计稿由物供部负责设计或委托设计。 4.1.2标签、说明书的设计稿内容、式样要求符合SFDA 24号令要求，文字应与产品注册批件一致。 4.1.3 不