2017年医疗器械经营质量管理制度-新版.docxVIP

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位 本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷 3、规定： 3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施； 3.1.7 推进企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立