可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则.doc

附件1 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器高胆红素血症物理治疗及康复设备 图1 点阵光源可见光谱治疗仪 图2 面光源可见光谱治疗仪 图3 脉 图4 半导体激光光谱治疗仪 图5 光谱治疗系统（永久性安装） 图6 点光源可见光谱治疗仪 可见光谱治疗仪可见光谱治疗仪医疗器械注册或者备案原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》 GB/T 7247.13-2013 《激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量》 GB 7247.14-2012 《激光产品的安全 第14部分：用户指南》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》 GB/T 13863-2011 《激光辐射功率和功率不稳定度测试方法》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 GB 4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》 YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（若适用） YY/T 0757-2009 《人体安全使用激光束的指南》 YY/T 0758-2009 《治疗用激光光纤通用要求》 YY 91057-1999 《医用脚踏开关通用技术条件》（若适用） IEC 60601-2-57：2011 《medical electrical equipment part 2-57: particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use》 2.缓解肌肉疲劳、肌肉萎缩 3.治疗色素性病变、血管性病变、疱疹痤疮疤痕 4.促进运动神经功能康复 5.辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。 禁忌症： 急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管疾患者、光敏性疾病（如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者（光敏治疗除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患