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审查材料要点 一、申请材料审核 序号 内容 审查项目 必须制定的制度 需体现的记录及表格 1.1 组 织 领 导 1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。 审查要点： a、查阅文件：查质量负责人任命文件或领导成员分工文件，看是否指定一名领导层成员负责管理工作，质量职责是否明确。 b、查阅记录格式：查履行职责权限的各种证据，如相关质量管理文件的审批，与各层次的质量沟通证据，质量工作检查、质量事故处理、质量分析会等。 1.1.1：1、《企业质量管理制度》中编织组织的治理结构图； 2、企业质量管理人员任命书； 1、体现全面负责质量管工作的证据；如质量分析会议记录； 2、签署质量安全文件。 2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 审查要点： a 查阅文件：查组织结构设置文件，是否设置了质量管理机构或人员，质量职责是否明确，与申请书是否一致。 b 查阅记录格式：结合质量管理部门或人员的职责权限查阅近期履行质量职责的证据，如质量目标考核、文件管理、生产过程管理、检验管理、人员培训等方面的落实情况。 1.1.2： 1、企业质量管理机构及人员批文； 2、人员的职责和权限。 1、查看质量管理相关记录及记录表格。 1.2 质量目标 申请人应制定明确的质量安全目标。 审查要点： a 查阅文件：查阅是否制定并在各部门分解