无菌生产概念及非最终灭菌制剂生产和质量控制推荐.pptVIP

* 无菌操作 关键操作过程中 不要拣地上的东西 * 无菌操作 层流下的操作台应始终保持干净整洁 * 人员的检查要点 人员的培训 人员的卫生习惯 体检档案和汇总 洁净区内人员的工作服 无菌操作 * 无菌药品检查要点小结 防止微生物污染 防止热原或细菌内毒素的污染 厂房 设备 物料和中间产品 生产工艺 人员 * 谢谢 注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存，在临床应用时均以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血液循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响，因此剂量准确，作用可靠。 冷冻方式：全域过冷结晶和定向结晶 4.1.2 冻结方式　　冻结方式不同，产生的冰晶的形态和大小就不同，而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理，可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。　　全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中，冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。　　全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小，而且没有冻结浓缩现象，但是存在不完全冻结现象。相反，慢速冷却产生较大的冰晶，并且存在冻结浓缩的现象。Thomas W Patapoff等人发现如果把药品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽中（快速冻结），那么晶核首先在瓶壁