中医肿瘤临床研究质量控制关键环节.pdf

天 津 中 医 药 2011 年4 月第28 卷第2 期 104 Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine Apr． 2011,Vol．28 No．2 ·临床论著· 中医肿瘤临床研究质量控制关键环节* ———前瞻性治疗性队列研究中的随访工作 李丛煌，花宝金，林洪生，侯 炜 （中国中医科学院广安门医院肿瘤科，北京 100053） 摘要：队列研究开始用于中医肿瘤临床研究，队列研究得出结果所需时间较长，随访时间长，研究对象容易失访。 随访是前瞻性队列研究中的关键环节与难点之一。探讨了中医肿瘤前瞻性治疗性队列研究中随访工作的意义、随访 的内容、随访的方式、提高随访质量的措施、失访问题以及研究结局的记录等。 关键词：队列研究；随访；中医药；肿瘤 中图分类号：R73-31 文献标识码：A 文章编号：1672-1519(2011)02-0104-03 近年来，队列研究在国家级中医药防治效果评 胞肺癌中医综合治疗方案的国际合作研究”。笔者 价研究中开始受到重视并得到采用。队列研究是指 结合以上两项研究课题开展的实际情况，就中医肿 将尚未发生所研究疾病或结局的人群，按是否暴露 瘤前瞻性治疗性队列研究的随访工作作一介绍。 于某研究因素（或接受某种治疗）分成暴露组（治疗 1 随访的目的与意义 组）和非暴露组（对照组），随访适当长的时间，比较 1．1 随访是队列研究中的关键环节 队列研究是 两组之间所研究疾病的发生率或病死率的差异，判 探讨暴露因素与研究结局之间的关联强度的分析流 断暴露因素与疾病之间的关系的观察性研究方法。 行病学方法，在治疗性队列研究中，某种或某类治疗 该方法最初用于病因和危险因素研究，近年来开始 措施被看作一种暴露因素。因此，研究对象进入队 [1] 引入防治措施的疗效评价 ，在循证医学证据评价 列研究后，必须对其进行定期随访，主要有两方面的 [2] 等级体系中其研究结果次于随机对照试验 。由于 目的：一方面为了获得研究结局，例如肿瘤患者的生 治疗性队列研究属于观察性研究，所以研究者仅以 存时间；另一方面为了收集完整的研究资料，以确定 观察者的身份对研究中不同治疗措施的临床使用状 研究对象是否暴露于某种或某类治疗措施，暴露于 况及效果进行观察和评价，不能有像随机对照试验 某种或某类治疗措施的暴露程度，或者是否一直暴 [3] 那样严格规定的试验方案 。因此，队列研究应用于 露于某种或某类治疗措施，有无暴露于其他治疗措 中医药临床治疗研究将能最大程度减少对治疗措施 施，以及暴露于其他治疗措施的暴露程度。如此才 的限定，能充分体现中医辨证论治的思想及中医药 能为科学分析暴露因素与研究结局之间的关联强度 治疗疾病的临床特点，有利于真实客观地评价中医 提供充足的、真实的科学数据，保证队列研究结论的 药的临床疗效。 客观真实。反之，如果研究对象不能配合随访，经常 相对于随机对照研究，队列研究得出结果所需 推迟随访时间或拒绝接受随访，则会导致研究对象 时间较长，随访时间长，对象容易失访，因此随访工 的失访，造成研究资料大量缺失，不利于统计分析并 作是前瞻性队列研究中的关键环节与难点之一。 目 严重影响研究结论的真实性和可靠性。 前本科牵头实施的两项国家“十一五”科技支撑计划 1．2 定期随访 定期随访可以评价肿瘤治疗疗效， 课题均属前瞻性治疗性队列研究试验，分别为“非小 尽可能早的发现肿瘤复发或转移，以便指导对以后 细胞肺癌中医综合治疗方案的研究